阿瑞匹坦对耳科手术后恶心呕吐的影响
2026年1月18日 更新者：Emily Kay-Rivest、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
阿瑞匹坦对耳科手术后恶心呕吐影响的试点随机对照试验
该项目旨在研究使用一种药物来减少耳部手术后的恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐（PONV）是最常见的手术后并发症之一，与住院时间延长、再入院率升高以及患者及其家属身心负担加重有关。 虽然各专科PONV总体发生率约为20-30%，但在接受中耳手术的患者中可能高达60-80%。 实际上，靠近内耳结构的手术钻孔和冲洗可能刺激前庭系统，并激活化学感受器触发区和呕吐中枢。
阿瑞匹坦是一种新型选择性神经激肽-1（NK1）拮抗剂，已在预防化疗引起的恶心呕吐方面得到广泛研究。 妇科和开腹手术的随机对照试验表明，术前口服阿瑞匹坦可能有助于减少术后恶心呕吐，其效果甚至可能超过5HT3受体拮抗剂等常用止吐药。 虽然已有学者报道了其在甲状腺、面部整形及经蝶窦手术中的应用，但迄今为止尚无专门研究术前使用阿瑞匹坦作为辅助药物来减少中耳手术患者术后恶心呕吐的试验。
本研究项目的假设是：当与5-HT3拮抗剂和地塞米松联合使用时，术前阿瑞匹坦将为减少中耳手术患者术后恶心呕吐的发生率提供额外益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Ajit-Roger, MD
- 电话号码：514 340-7581
- 邮箱：emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Emily Ajit-Roger, MD
- 电话号码：514 340-7581
- 邮箱：emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受中耳手术的成年患者，包括鼓室成形术（伴或不伴听骨链重建）、鼓室乳突切除术或镫骨切除术
- 使用激素避孕的患者可以纳入，但需告知阿瑞匹坦可能降低激素避孕效果，因此术后一个月内应使用替代或备用避孕方法
排除标准：
- 儿童（<18岁）
- 无法完成术后问卷的患者（因时间限制、神经认知障碍等原因）
- 同时使用CYP3A4或CYP2C9底物、抑制剂或诱导剂且可能产生临床显著影响的患者
- 对研究中任何药物有过敏史的患者
- 妊娠或哺乳期患者
- 无法接受全身麻醉的患者（即在局部麻醉伴或不伴镇静下进行的手术）
- 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C级）
- 接受全凭静脉麻醉（TIVA）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
诱导后一小时内口服阿瑞匹坦80mg
|
参与者将以1:1的比例被随机分配至干预组或对照组。
在耳科手术诱导后一小时内，将口服80mg阿瑞匹坦。
|
|
安慰剂比较：对照组
诱导后一小时内服用安慰剂胶囊
|
参与者将以1:1的比例随机分配至干预组或对照组。
将在耳科手术诱导后一小时内口服安慰剂胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床意义的术后恶心呕吐发生率
大体时间：术后6小时至48小时
|
使用术后恶心呕吐强度量表
|
术后6小时至48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.