Effect van Aprepitant op postoperatieve misselijkheid en braken bij otologische chirurgie
Effect van Aprepitant op Postoperatieve Misselijkheid en Braken bij Otologische Chirurgie: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties en wordt geassocieerd met langere ziekenhuisverblijven, hogere heropnametarieven en een verhoogde fysieke en emotionele belasting voor patiënten en hun families. Hoewel de algemene incidentie van PONV naar verluidt ongeveer 20-30% is in alle specialismen, kan het tot 60-80% van de patiënten treffen die een middenooroperatie ondergaan. Inderdaad, chirurgisch boren en irrigatie dicht bij binnenoorstructuren kan het vestibulaire systeem stimuleren en de chemoreceptor triggerzone en het braakcentrum activeren.
Aprepitant is een nieuwe selectieve neurokinine-1 (NK1)-antagonist die uitgebreid is bestudeerd voor de preventie van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in gynaecologische en open buikchirurgie hebben aangetoond dat preoperatief oraal aprepitant voordeel kan bieden bij het verminderen van misselijkheid en braken in de postoperatieve setting, zelfs meer dan veelgebruikte anti-emetica zoals 5HT3-receptorantagonisten4. Hoewel sommige auteurs hebben gerapporteerd over het gebruik ervan in schildklier-, gezichtsplastische en transsfenoïdale chirurgie, heeft geen onderzoek tot op heden specifiek het gebruik van preoperatief aprepitant als aanvullende medicatie onderzocht om postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen bij patiënten die een middenooroperatie ondergaan.
De hypothese van dit onderzoeksproject is dat preoperatief aprepitant een toegevoegd voordeel zal bieden bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een middenooroperatie ondergaan, wanneer het wordt toegediend in combinatie met een 5-HT3-antagonist en dexamethason.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Ajit-Roger, MD
- Telefoonnummer: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Telefoonnummer: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een middenooroperatie ondergaan, inclusief tympanoplastiek met of zonder reconstructie van de gehoorbeenketen, tympanomastoïdectomie of stapedectomie
- Patiënten die een hormonale anticonceptie gebruiken, worden opgenomen, maar worden gewaarschuwd dat aprepitant de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, waardoor een alternatieve of aanvullende anticonceptiemethode gedurende één maand na de operatie moet worden gebruikt
Exclusiecriteria:
- Kinderen (<18 jaar)
- Patiënten die de vragenlijst na de procedure niet kunnen invullen (vanwege tijdsbeperkingen, neurocognitieve beperkingen, enz.)
- Patiënten die gelijktijdige medicatie gebruiken die substraten, remmers of inductoren zijn van CYP3A4 of CYP2CP en waarbij het risico bestaat op een klinisch significant effect
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de in de studie gebruikte medicijnen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen ondergaan (d.w.z. procedures uitgevoerd onder lokale anesthesie met of zonder sedatie)
- Patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C)
- Patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Orale aprepitant 80 mg binnen een uur na inductie
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1.
Orale aprepitant van 80 mg wordt toegediend binnen een uur na inductie voor otologische chirurgie. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebocapsule binnen een uur na inductie
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
Een oraal placebo-capsule wordt toegediend binnen een uur na de inductie voor een otologische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch relevante postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 uur tot 48 uur postoperatief
|
Met behulp van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken Intensiteitsschaal
|
6 uur tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-4646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .