Effetto dell'Aprepitant sulla Nausea e Vomito Post-operatori nella Chirurgia Otologica
Effetto dell'Aprepitant sulla Nausea e il Vomito Post-operatori nella Chirurgia Otologica: Uno Studio Pilota Randomizzato-Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle complicanze post-chirurgiche più comuni e sono associati a degenze ospedaliere prolungate, tassi di riammissione più elevati e un maggiore carico fisico ed emotivo per i pazienti e le loro famiglie. Mentre l'incidenza generale della PONV è riportata essere di circa il 20-30% in tutte le specialità, può colpire fino al 60-80% dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio medio. Infatti, la fresatura chirurgica e l'irrigazione vicino alle strutture dell'orecchio interno possono stimolare il sistema vestibolare e attivare la zona di innesco dei chemocettori e il centro emetico.
L'aprepitant è un nuovo antagonista selettivo della neurochinina-1 (NK1) che è stato ampiamente studiato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Studi randomizzati controllati in chirurgia ginecologica e addominale aperta hanno dimostrato che l'aprepitant orale preoperatorio può fornire benefici nella riduzione della nausea e del vomito in ambito postoperatorio, anche oltre i comuni antiemetici utilizzati come gli antagonisti del recettore 5HT34. Mentre alcuni autori hanno riportato il suo utilizzo in chirurgia tiroidea, plastica facciale e transsfenoidale, nessuno studio fino ad oggi ha specificamente indagato l'uso dell'aprepitant preoperatorio come farmaco adiuvante per ridurre la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio medio.
L'ipotesi di questo progetto di ricerca è che l'aprepitant preoperatorio fornirà il beneficio aggiuntivo di ridurre l'incidenza della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio medio quando somministrato in combinazione con un antagonista 5-HT3 e desametasone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Ajit-Roger, MD
- Numero di telefono: 514 340-7581
- Email: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Contatto:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Numero di telefono: 514 340-7581
- Email: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico all'orecchio medio, inclusa timpanoplastica con o senza ricostruzione della catena ossiculare, timpanomastoidectomia o stapedectomia
- I pazienti che utilizzano un contraccettivo ormonale saranno inclusi, ma verranno avvertiti che l'aprepitant può ridurre l'efficacia della contraccezione ormonale; pertanto, dovrebbero essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi o di backup per un mese dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni)
- Pazienti incapaci di completare il questionario post-procedura (a causa di vincoli temporali, compromissione neurocognitiva, ecc.)
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti che sono substrati, inibitori o induttori di CYP3A4 o CYP2CP a rischio di avere un effetto clinicamente significativo
- Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti incapaci di ricevere anestesia generale (ad esempio, procedure eseguite in anestesia locale con o senza sedazione)
- Pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh)
- Pazienti sottoposti ad anestesia totale endovenosa (TIVA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brachio di Trattamento
Aprepitant orale 80mg entro un'ora dall'induzione
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I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo in un rapporto 1:1.
Sarà somministrato aprepitant orale da 80mg entro un'ora dall'induzione per un intervento otologico.
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Comparatore placebo: Braccio di Controllo
Capsula di placebo entro un'ora dall'induzione
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I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo in un rapporto 1:1.
Una capsula placebo orale verrà somministrata entro un'ora dall'induzione per un intervento otologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori clinicamente significativi
Lasso di tempo: da 6h a 48h postoperatoriamente
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Utilizzando la Scala di Intensità della Nausea e del Vomito Postoperatori
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da 6h a 48h postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-4646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Aprepitant
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