Efecto de Aprepitant en las náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía otológica
Efecto de Aprepitant en las Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cirugía Otológica: Un Ensayo Piloto Aleatorizado y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones postquirúrgicas más comunes y se asocian con estancias hospitalarias prolongadas, tasas de reingreso más elevadas y una mayor carga física y emocional para los pacientes y sus familias. Si bien la incidencia general de NVPO se reporta aproximadamente del 20-30% en todas las especialidades, puede afectar hasta al 60-80% de los pacientes sometidos a cirugía del oído medio. De hecho, la perforación quirúrgica y la irrigación cerca de las estructuras del oído interno pueden estimular el sistema vestibular y activar la zona desencadenante de quimiorreceptores y el centro del vómito.
Aprepitant es un antagonista selectivo de la neuroquinina-1 (NK1) novedoso que ha sido ampliamente estudiado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Los ensayos controlados aleatorios en cirugía ginecológica y abdominal abierta han demostrado que el aprepitant oral preoperatorio puede proporcionar beneficios para reducir las náuseas y vómitos en el entorno postoperatorio, incluso más allá de los antieméticos comúnmente empleados como los antagonistas del receptor 5HT3. Si bien algunos autores han informado sobre su uso en cirugía tiroidea, plástica facial y transesfenoidal, hasta la fecha ningún ensayo ha investigado específicamente el uso de aprepitant preoperatorio como medicación complementaria para reducir las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía del oído medio.
La hipótesis de este proyecto de investigación es que el aprepitant preoperatorio proporcionará el beneficio adicional de reducir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía del oído medio cuando se administra junto con un antagonista 5-HT3 y dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Ajit-Roger, MD
- Número de teléfono: 514 340-7581
- Correo electrónico: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Número de teléfono: 514 340-7581
- Correo electrónico: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía del oído medio que incluye timpanoplastia con o sin reconstrucción de la cadena osicular, timpanomastoidectomía o estapedectomía
- Se incluirá a pacientes que utilicen un anticonceptivo hormonal, pero se les advertirá que el aprepitant puede reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal, por lo que deberán utilizar métodos anticonceptivos alternativos o de respaldo durante un mes después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Pacientes incapaces de completar el cuestionario posterior al procedimiento (ya sea por limitaciones de tiempo, deterioro neurocognitivo, etc.)
- Pacientes que toman medicamentos concomitantes que son sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A4 o CYP2CP que tienen riesgo de tener un efecto clínicamente significativo
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes incapaces de recibir anestesia general (es decir, procedimientos realizados bajo anestesia local con o sin sedación)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Pacientes con anestesia intravenosa total (TIVA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Aprepitant oral 80 mg dentro de la hora siguiente a la inducción
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control en una proporción de 1:1.
Se administrará aprepitant oral de 80 mg en la hora posterior a la inducción para una cirugía otológica.
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Comparador de placebos: Brazo de Control
Cápsula de placebo dentro de la hora siguiente a la inducción
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control en una proporción de 1:1.
Se administrará una cápsula placebo oral dentro de la hora posterior a la inducción para una cirugía otológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 6h a 48h postoperatoriamente
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Utilizando la Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios
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6h a 48h postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2026-4646
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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