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Efeito do Aprepitanto na Náusea e Vómito Pós-Operatórios em Cirurgia Otológica

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efeito do Aprepitante na Náusea e Vómitos Pós-operatórios em Cirurgia Otológica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Este projeto está a ser realizado para estudar a utilização de um medicamento para reduzir náuseas e vómitos após cirurgia ao ouvido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-cirúrgicas mais comuns e estão associados a estadias hospitalares prolongadas, taxas de readmissão mais elevadas e maior carga física e emocional nos pacientes e suas famílias. Embora a incidência geral de NVPO seja relatada como aproximadamente 20-30% em todas as especialidades, pode afetar até 60-80% dos pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio. De facto, a perfuração e irrigação cirúrgicas próximas das estruturas do ouvido interno podem estimular o sistema vestibular e ativar a zona desencadeadora de quimiorreceptores e o centro emético.

Aprepitanto é um novo antagonista seletivo da neurocinina-1 (NK1) que tem sido extensivamente estudado para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia. Ensaios controlados randomizados em cirurgia ginecológica e abdominal aberta mostraram que o aprepitanto oral pré-operatório pode proporcionar benefício na redução de náuseas e vómitos no contexto pós-operatório, mesmo além dos antieméticos comumente utilizados, como os antagonistas dos recetores 5HT3. Embora alguns autores tenham relatado o seu uso em cirurgia da tiroide, plástica facial e transesfenoidal, nenhum ensaio até à data investigou especificamente o uso de aprepitanto pré-operatório como medicação adjuvante para reduzir náuseas e vómitos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio.

A hipótese deste projeto de investigação é que o aprepitanto pré-operatório proporcionará o benefício adicional de reduzir a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio quando administrado em conjunto com um antagonista 5-HT3 e dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia do ouvido médio, incluindo timpanoplastia com ou sem reconstrução da cadeia ossicular, timpanomastoidectomia ou estapedectomia
  • Pacientes que utilizam contracetivos hormonais serão incluídos, mas serão avisados de que o aprepitanto pode reduzir a eficácia da contraceção hormonal, pelo que devem ser utilizados métodos contracetivos alternativos ou de apoio durante um mês após a cirurgia

Critérios de Exclusão:

  • Crianças (<18 anos)
  • Pacientes incapazes de completar o questionário pós-procedimento (devido a restrições de tempo, comprometimento neurocognitivo, etc.)
  • Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que são substratos, inibidores ou indutores do CYP3A4 ou CYP2CP e que apresentam risco de ter um efeito clinicamente significativo
  • Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
  • Pacientes grávidas ou a amamentar
  • Pacientes incapazes de receber anestesia geral (ou seja, procedimentos realizados sob anestesia local com ou sem sedação)
  • Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
  • Pacientes sob anestesia intravenosa total (TIVA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Aprepitant oral 80mg no prazo de uma hora após a indução
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo numa proporção de 1:1. Aprepitante oral de 80 mg será administrado dentro de uma hora após a indução para uma cirurgia otológica.
Comparador de Placebo: Braço de Controlo
Cápsula de placebo dentro de uma hora após a indução
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo numa proporção de 1:1. Uma cápsula oral de placebo será administrada dentro de uma hora após a indução para uma cirurgia otológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios clinicamente importantes
Prazo: 6h a 48h pós-operatório
Utilizando a Escala de Intensidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
6h a 48h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas DPI usados na publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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