- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371728
Efeito do Aprepitanto na Náusea e Vómito Pós-Operatórios em Cirurgia Otológica
Efeito do Aprepitante na Náusea e Vómitos Pós-operatórios em Cirurgia Otológica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-cirúrgicas mais comuns e estão associados a estadias hospitalares prolongadas, taxas de readmissão mais elevadas e maior carga física e emocional nos pacientes e suas famílias. Embora a incidência geral de NVPO seja relatada como aproximadamente 20-30% em todas as especialidades, pode afetar até 60-80% dos pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio. De facto, a perfuração e irrigação cirúrgicas próximas das estruturas do ouvido interno podem estimular o sistema vestibular e ativar a zona desencadeadora de quimiorreceptores e o centro emético.
Aprepitanto é um novo antagonista seletivo da neurocinina-1 (NK1) que tem sido extensivamente estudado para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia. Ensaios controlados randomizados em cirurgia ginecológica e abdominal aberta mostraram que o aprepitanto oral pré-operatório pode proporcionar benefício na redução de náuseas e vómitos no contexto pós-operatório, mesmo além dos antieméticos comumente utilizados, como os antagonistas dos recetores 5HT3. Embora alguns autores tenham relatado o seu uso em cirurgia da tiroide, plástica facial e transesfenoidal, nenhum ensaio até à data investigou especificamente o uso de aprepitanto pré-operatório como medicação adjuvante para reduzir náuseas e vómitos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio.
A hipótese deste projeto de investigação é que o aprepitanto pré-operatório proporcionará o benefício adicional de reduzir a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia do ouvido médio quando administrado em conjunto com um antagonista 5-HT3 e dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Ajit-Roger, MD
- Número de telefone: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Número de telefone: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia do ouvido médio, incluindo timpanoplastia com ou sem reconstrução da cadeia ossicular, timpanomastoidectomia ou estapedectomia
- Pacientes que utilizam contracetivos hormonais serão incluídos, mas serão avisados de que o aprepitanto pode reduzir a eficácia da contraceção hormonal, pelo que devem ser utilizados métodos contracetivos alternativos ou de apoio durante um mês após a cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Pacientes incapazes de completar o questionário pós-procedimento (devido a restrições de tempo, comprometimento neurocognitivo, etc.)
- Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que são substratos, inibidores ou indutores do CYP3A4 ou CYP2CP e que apresentam risco de ter um efeito clinicamente significativo
- Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes incapazes de receber anestesia geral (ou seja, procedimentos realizados sob anestesia local com ou sem sedação)
- Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
- Pacientes sob anestesia intravenosa total (TIVA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Aprepitant oral 80mg no prazo de uma hora após a indução
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Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo numa proporção de 1:1.
Aprepitante oral de 80 mg será administrado dentro de uma hora após a indução para uma cirurgia otológica.
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Comparador de Placebo: Braço de Controlo
Cápsula de placebo dentro de uma hora após a indução
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Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo numa proporção de 1:1.
Uma cápsula oral de placebo será administrada dentro de uma hora após a indução para uma cirurgia otológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios clinicamente importantes
Prazo: 6h a 48h pós-operatório
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Utilizando a Escala de Intensidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
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6h a 48h pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-4646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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