Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprepitantu na nudności i wymioty pooperacyjne w chirurgii otologicznej

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Wpływ Aprepitantu na pooperacyjne nudności i wymioty w chirurgii otologicznej: Pilotowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Ten projekt jest realizowany w celu zbadania stosowania leku zmniejszającego nudności i wymioty po operacji ucha.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedne z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, które wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, wyższymi wskaźnikami ponownych przyjęć oraz zwiększonym obciążeniem fizycznym i emocjonalnym dla pacjentów i ich rodzin. Ogólna częstość występowania PONV wynosi około 20-30% we wszystkich specjalnościach, ale może dotyczyć nawet 60-80% pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego. W rzeczywistości wiercenie chirurgiczne i irygacja w pobliżu struktur ucha wewnętrznego mogą stymulować układ przedsionkowy i aktywować strefę wyzwalającą chemoreceptory oraz ośrodek wymiotny.

Aprepitant jest nowym selektywnym antagonistą neurokininy-1 (NK1), który był szeroko badany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Randomizowane badania kontrolowane w ginekologii i chirurgii jamy brzusznej wykazały, że doustny aprepitant podawany przed operacją może przynieść korzyści w zmniejszaniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, nawet w porównaniu z powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak antagoniści receptorów 5HT3. Chociaż niektórzy autorzy donosili o jego stosowaniu w chirurgii tarczycy, chirurgii plastycznej twarzy i chirurgii przezklinowej, do tej pory żadne badanie nie zbadało konkretnie stosowania aprepitantu przed operacją jako leku wspomagającego w zmniejszaniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego.

Hipoteza tego projektu badawczego jest taka, że aprepitant podany przed operacją przyniesie dodatkowe korzyści w zmniejszaniu częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego, gdy jest podawany w połączeniu z antagonistą 5-HT3 i deksametazonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani operacji ucha środkowego, w tym tympanoplastyce z rekonstrukcją łańcucha kosteczek słuchowych lub bez niej, tympanomastoidektomii lub stapedektomii
  • Pacjentki stosujące hormonalną antykoncepcję zostaną włączone do badania, ale zostaną poinformowane, że aprepitant może zmniejszać skuteczność hormonalnej antykoncepcji, dlatego przez miesiąc po operacji należy stosować alternatywne lub zapasowe metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat)
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza po zabiegu (z powodu ograniczeń czasowych, zaburzeń neuropoznawczych itp.)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki będące substratami, inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2CP, które mogą mieć istotny klinicznie efekt
  • Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do otrzymania znieczulenia ogólnego (tj. zabiegi wykonywane w znieczuleniu miejscowym z sedacją lub bez niej)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Pacjenci poddawani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
80 mg aprepitantu doustnie w ciągu godziny od indukcji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
Aprepitant w dawce 80 mg podawany doustnie zostanie podany w ciągu godziny od indukcji znieczulenia do zabiegu otologicznego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułka placebo w ciągu godziny od indukcji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Kapsułka placebo doustna zostanie podana w ciągu godziny od indukcji do zabiegu otologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6h do 48h po operacji
Korzystając ze Skali Intensywności Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych
6h do 48h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD użyte w publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj