- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371728
Wpływ aprepitantu na nudności i wymioty pooperacyjne w chirurgii otologicznej
Wpływ Aprepitantu na pooperacyjne nudności i wymioty w chirurgii otologicznej: Pilotowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedne z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, które wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, wyższymi wskaźnikami ponownych przyjęć oraz zwiększonym obciążeniem fizycznym i emocjonalnym dla pacjentów i ich rodzin. Ogólna częstość występowania PONV wynosi około 20-30% we wszystkich specjalnościach, ale może dotyczyć nawet 60-80% pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego. W rzeczywistości wiercenie chirurgiczne i irygacja w pobliżu struktur ucha wewnętrznego mogą stymulować układ przedsionkowy i aktywować strefę wyzwalającą chemoreceptory oraz ośrodek wymiotny.
Aprepitant jest nowym selektywnym antagonistą neurokininy-1 (NK1), który był szeroko badany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Randomizowane badania kontrolowane w ginekologii i chirurgii jamy brzusznej wykazały, że doustny aprepitant podawany przed operacją może przynieść korzyści w zmniejszaniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, nawet w porównaniu z powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak antagoniści receptorów 5HT3. Chociaż niektórzy autorzy donosili o jego stosowaniu w chirurgii tarczycy, chirurgii plastycznej twarzy i chirurgii przezklinowej, do tej pory żadne badanie nie zbadało konkretnie stosowania aprepitantu przed operacją jako leku wspomagającego w zmniejszaniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego.
Hipoteza tego projektu badawczego jest taka, że aprepitant podany przed operacją przyniesie dodatkowe korzyści w zmniejszaniu częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji ucha środkowego, gdy jest podawany w połączeniu z antagonistą 5-HT3 i deksametazonem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Ajit-Roger, MD
- Numer telefonu: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Numer telefonu: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacji ucha środkowego, w tym tympanoplastyce z rekonstrukcją łańcucha kosteczek słuchowych lub bez niej, tympanomastoidektomii lub stapedektomii
- Pacjentki stosujące hormonalną antykoncepcję zostaną włączone do badania, ale zostaną poinformowane, że aprepitant może zmniejszać skuteczność hormonalnej antykoncepcji, dlatego przez miesiąc po operacji należy stosować alternatywne lub zapasowe metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat)
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza po zabiegu (z powodu ograniczeń czasowych, zaburzeń neuropoznawczych itp.)
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki będące substratami, inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2CP, które mogą mieć istotny klinicznie efekt
- Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do otrzymania znieczulenia ogólnego (tj. zabiegi wykonywane w znieczuleniu miejscowym z sedacją lub bez niej)
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Pacjenci poddawani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
80 mg aprepitantu doustnie w ciągu godziny od indukcji
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
Aprepitant w dawce 80 mg podawany doustnie zostanie podany w ciągu godziny od indukcji znieczulenia do zabiegu otologicznego. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułka placebo w ciągu godziny od indukcji
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
Kapsułka placebo doustna zostanie podana w ciągu godziny od indukcji do zabiegu otologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6h do 48h po operacji
|
Korzystając ze Skali Intensywności Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych
|
6h do 48h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-4646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .