이과 수술에서 아프레피탄트의 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 효과
Aprepitant가 이과 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나로, 입원 기간 연장, 높은 재입원률, 환자와 그 가족의 신체적·정서적 부담 증가와 관련이 있습니다. 모든 전문 분야에서 PONV의 일반적인 발생률은 약 20-30%로 보고되지만, 중이 수술을 받는 환자의 경우 최대 60-80%까지 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 내이 구조 근처에서의 수술용 드릴링 및 세척은 전정계를 자극하고 화학수용체 유발 영역 및 구토 중추를 활성화할 수 있습니다.
아프레피탄트는 새로운 선택적 뉴로키닌-1(NK1) 길항제로, 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 광범위하게 연구되었습니다. 부인과 및 개복 수술에서의 무작위 대조 시험은 수술 전 경구 아프레피탄트가 수술 후 메스꺼움과 구토 감소에 도움을 줄 수 있으며, 이는 5HT3 수용체 길항제4와 같은 일반적으로 사용되는 항구토제보다 더 나은 효과를 보일 수 있음을 시사합니다. 일부 연구자들은 갑상선, 안면 성형 및 경첨동 수술에서의 사용을 보고했지만, 현재까지 중이 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 보조 약물로서 수술 전 아프레피탄트 사용을 구체적으로 조사한 시험은 없습니다.
이 연구 프로젝트의 가설은 수술 전 아프레피탄트가 5-HT3 길항제 및 덱사메타손과 함께 투여될 때, 중이 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 감소에 추가적인 이점을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Ajit-Roger, MD
- 전화번호: 514 340-7581
- 이메일: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Emily Ajit-Roger, MD
- 전화번호: 514 340-7581
- 이메일: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이소골 연쇄 재건술을 포함하거나 포함하지 않은 고실 성형술, 고실 유양동 절제술 또는 등골 절제술을 포함한 중이 수술을 받는 성인 환자
- 호르몬 피임약을 사용하는 환자는 포함되지만, 아프레피탄트가 호르몬 피임의 효능을 감소시킬 수 있으므로 수술 후 1개월 동안 대체 또는 보조 피임 방법을 사용해야 한다는 경고를 받음
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 시술 후 설문지를 완료할 수 없는 환자(시간 제약, 신경인지 장애 등으로 인해)
- CYP3A4 또는 CYP2CP의 기질, 억제제 또는 유도제로서 임상적으로 유의미한 효과를 가질 위험이 있는 병용 약물을 복용하는 환자
- 연구에 사용된 약물 중 하나에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 전신 마취를 받을 수 없는 환자(즉, 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취 하에 시행되는 시술)
- 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C) 환자
- 전정맥 마취(TIVA)를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
유도 후 1시간 이내에 경구 아프레피탄트 80mg
|
참가자는 1:1 비율로 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다.
이비인후과 수술 유도 후 1시간 이내에 80mg의 경구 아프레피탄트가 투여됩니다. |
|
위약 비교기: 대조군
유도 후 1시간 이내에 복용하는 플라시보 캡슐
|
참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 중재군 또는 대조군에 배정됩니다.
이비인후과 수술 유도 후 1시간 이내에 경구용 위약 캡슐이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 중요한 수술 후 오심 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 6시간에서 48시간
|
수술 후 메스꺼움과 구토 강도 척도 사용
|
수술 후 6시간에서 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-4646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .