- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07371728
Влияние Апрепитанта на послеоперационную тошноту и рвоту при отологических операциях
Влияние Апрепитанта на послеоперационную тошноту и рвоту при отологических операциях: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР) является одним из наиболее распространенных послеоперационных осложнений и связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, более высокими показателями повторной госпитализации, а также повышенной физической и эмоциональной нагрузкой на пациентов и их семьи. Общая частота ПТР, по сообщениям, составляет примерно 20-30% во всех специальностях, но может достигать 60-80% у пациентов, перенесших хирургию среднего уха. Действительно, хирургическое сверление и ирригация вблизи структур внутреннего уха могут стимулировать вестибулярную систему и активировать хеморецепторную триггерную зону и рвотный центр.
Апрепитант представляет собой новый селективный антагонист нейрокинина-1 (NK1), который был тщательно изучен для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Рандомизированные контролируемые исследования в гинекологической хирургии и хирургии открытой брюшной полости показали, что предоперационный пероральный прием апрепитанта может быть полезен для снижения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде, даже в сравнении с обычно применяемыми противорвотными средствами, такими как антагонисты рецепторов 5HT3. Хотя некоторые авторы сообщали о его применении в тиреоидной хирургии, пластической хирургии лица и трансфеноидальной хирургии, на сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало использование предоперационного апрепитанта в качестве вспомогательного препарата для снижения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших хирургию среднего уха.
Гипотеза данного исследовательского проекта заключается в том, что предоперационный апрепитант обеспечит дополнительную пользу в снижении частоты послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших хирургию среднего уха, при назначении в сочетании с антагонистом 5-HT3 и дексаметазоном.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Ajit-Roger, MD
- Номер телефона: 514 340-7581
- Электронная почта: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Номер телефона: 514 340-7581
- Электронная почта: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, переносящие операцию на среднем ухе, включая тимпанопластику с реконструкцией слуховых косточек или без неё, тимпаномастоидэктомию или стапедэктомию
- Пациенты, использующие гормональные контрацептивы, будут включены, но их предупредят, что апрепитант может снизить эффективность гормональной контрацепции, поэтому альтернативные или резервные методы контрацепции следует использовать в течение месяца после операции
Критерии исключения:
- Дети (младше 18 лет)
- Пациенты, неспособные заполнить послеоперационную анкету (из-за нехватки времени, нейрокогнитивных нарушений и т.д.)
- Пациенты, принимающие сопутствующие лекарства, являющиеся субстратами, ингибиторами или индукторами CYP3A4 или CYP2CP, которые могут оказать клинически значимое влияние
- Пациенты с историей гиперчувствительности к любому из препаратов, используемых в исследовании
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, неспособные переносить общую анестезию (т.е. процедуры, проводимые под местной анестезией с седацией или без неё)
- Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью)
- Пациенты на тотальной внутривенной анестезии (TIVA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Пероральный апрепитант 80 мг в течение часа после индукции
|
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1.
Пероральный апрепитант в дозе 80 мг будет введен в течение часа после индукции анестезии для отологической операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Капсула плацебо в течение часа после индукции
|
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1.
Пероральная плацебо-капсула будет введена в течение часа после индукции анестезии для отологического хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимой послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: от 6 до 48 часов после операции
|
Использование шкалы интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты
|
от 6 до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-4646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .