Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun korvakirurgiassa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Aprepitantin vaikutus postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun otologisessa kirurgiassa: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloinnilla

Tämä projekti toteutetaan tutkiakseen lääkkeen käyttöä pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi korvatoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja liittyy pitkittyneeseen sairaalassaoloon, korkeampiin uudelleenottoprosentteihin sekä lisääntyneeseen fyysiseen ja emotionaaliseen taakkaan potilailla ja heidän perheillään. Vaikka PONV:n yleistä esiintyvyyttä raportoidaan olevan noin 20–30 % kaikilla erikoisaloilla, se voi vaikuttaa jopa 60–80 %:iin keskikorvaleikkauksessa olevista potilaista. Todellakin, sisäkorvan rakenteiden lähellä tapahtuva kirurginen poraaminen ja kastelu voi stimuloida tasapainoelintä ja aktivoida kemoreseptorien laukaisualuetta ja oksennuskeskusta.

Aprepitantti on uudenlainen selektiivinen neurokiniini-1 (NK1) -antagonisti, jota on laajasti tutkittu kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimut gynaekologisessa ja avoimessa vatsaleikkauksessa ovat osoittaneet, että preoperatiivinen suun kautta annettu aprepitantti voi olla hyödyllinen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä leikkauksen jälkeen, jopa yleisesti käytettyjä anti-emetikoita kuten 5HT3-reseptoriantagonisteja paremmin4. Vaikka jotkut tutkijat ovat raportoineet sen käytöstä kilpirauhasen, kasvoplastiikan ja transsfenoidaalisen leikkauksen yhteydessä, yksikään tutkimus tähän mennessä ei ole erityisesti tutkinut preoperatiivisen aprepitantin käyttöä lisälääkkeenä vähentämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua keskikorvaleikkauksessa olevilla potilailla.

Tämän tutkimushankkeen hypoteesi on, että preoperatiivinen aprepitantti tarjoaa lisähyödyn vähentäessään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä keskikorvaleikkauksessa olevilla potilailla, kun sitä annetaan yhdessä 5-HT3-antagonistin ja deksametasonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joille tehdään välikorvatoimenpiteitä, mukaan lukien tympanoplastia joko ilman tai luusarjan rekonstruktion kanssa, tympanomastoidektomia tai stapedektomia
  • Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, voidaan ottaa mukaan, mutta heille varoitetaan, että aprepitantti voi vähentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, joten vaihtoehtoista tai varaehkäisymenetelmää tulisi käyttää kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (<18-vuotiaat)
  • Potilaat, jotka eivät kykene täyttämään toimenpiteen jälkeistä kyselylomaketta (joko aikarajoitusten, neurokognitiivisen heikentymisen jne. vuoksi)
  • Potilaat, jotka käyttävät rinnakkaislääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n tai CYP2C9:n substraatteja, inhibiittoreita tai induktoreita ja joilla on riski aiheuttaa kliinisesti merkittävä vaikutus
  • Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyysreaktio mihin tahansa tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi saada yleisanestesiaa (esim. toimenpiteet paikallispuudutuksella, ilman tai sedaation kanssa)
  • Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
  • Potilaat, joille annetaan kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
80 mg aprepitantia suun kautta tunnin kuluessa anestesian aloittamisesta
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään 1:1 suhteessa. 80 mg:n suun kautta annettava aprepitantti annetaan otologisen leikkauksen induktion jälkeen tunnin sisällä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebokapseli tunnin kuluessa induktiosta
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Suun kautta annettava lumelääkekapseli annetaan otologisen leikkauksen induktion jälkeen tunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun intensiteettiasteikolla
6–48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain julkaisun tuloksissa käytetyt IPD-tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa