- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07371728
Aprepitantin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun korvakirurgiassa
Aprepitantin vaikutus postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun otologisessa kirurgiassa: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja liittyy pitkittyneeseen sairaalassaoloon, korkeampiin uudelleenottoprosentteihin sekä lisääntyneeseen fyysiseen ja emotionaaliseen taakkaan potilailla ja heidän perheillään. Vaikka PONV:n yleistä esiintyvyyttä raportoidaan olevan noin 20–30 % kaikilla erikoisaloilla, se voi vaikuttaa jopa 60–80 %:iin keskikorvaleikkauksessa olevista potilaista. Todellakin, sisäkorvan rakenteiden lähellä tapahtuva kirurginen poraaminen ja kastelu voi stimuloida tasapainoelintä ja aktivoida kemoreseptorien laukaisualuetta ja oksennuskeskusta.
Aprepitantti on uudenlainen selektiivinen neurokiniini-1 (NK1) -antagonisti, jota on laajasti tutkittu kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimut gynaekologisessa ja avoimessa vatsaleikkauksessa ovat osoittaneet, että preoperatiivinen suun kautta annettu aprepitantti voi olla hyödyllinen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä leikkauksen jälkeen, jopa yleisesti käytettyjä anti-emetikoita kuten 5HT3-reseptoriantagonisteja paremmin4. Vaikka jotkut tutkijat ovat raportoineet sen käytöstä kilpirauhasen, kasvoplastiikan ja transsfenoidaalisen leikkauksen yhteydessä, yksikään tutkimus tähän mennessä ei ole erityisesti tutkinut preoperatiivisen aprepitantin käyttöä lisälääkkeenä vähentämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua keskikorvaleikkauksessa olevilla potilailla.
Tämän tutkimushankkeen hypoteesi on, että preoperatiivinen aprepitantti tarjoaa lisähyödyn vähentäessään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä keskikorvaleikkauksessa olevilla potilailla, kun sitä annetaan yhdessä 5-HT3-antagonistin ja deksametasonin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Ajit-Roger, MD
- Puhelinnumero: 514 340-7581
- Sähköposti: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Puhelinnumero: 514 340-7581
- Sähköposti: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joille tehdään välikorvatoimenpiteitä, mukaan lukien tympanoplastia joko ilman tai luusarjan rekonstruktion kanssa, tympanomastoidektomia tai stapedektomia
- Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, voidaan ottaa mukaan, mutta heille varoitetaan, että aprepitantti voi vähentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, joten vaihtoehtoista tai varaehkäisymenetelmää tulisi käyttää kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18-vuotiaat)
- Potilaat, jotka eivät kykene täyttämään toimenpiteen jälkeistä kyselylomaketta (joko aikarajoitusten, neurokognitiivisen heikentymisen jne. vuoksi)
- Potilaat, jotka käyttävät rinnakkaislääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n tai CYP2C9:n substraatteja, inhibiittoreita tai induktoreita ja joilla on riski aiheuttaa kliinisesti merkittävä vaikutus
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyysreaktio mihin tahansa tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi saada yleisanestesiaa (esim. toimenpiteet paikallispuudutuksella, ilman tai sedaation kanssa)
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
- Potilaat, joille annetaan kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
80 mg aprepitantia suun kautta tunnin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään 1:1 suhteessa.
80 mg:n suun kautta annettava aprepitantti annetaan otologisen leikkauksen induktion jälkeen tunnin sisällä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebokapseli tunnin kuluessa induktiosta
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Suun kautta annettava lumelääkekapseli annetaan otologisen leikkauksen induktion jälkeen tunnin kuluessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun intensiteettiasteikolla
|
6–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-4646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .