Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Aprepitant på postoperativ kvalme og opkastning ved otologisk kirurgi

18. januar 2026 opdateret af: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Effekten af Aprepitant på postoperativ kvalme og opkastning ved otologisk kirurgi: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt udføres for at undersøge brugen af en medicin til at reducere kvalme og opkastning efter øreoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af de mest almindelige postoperative komplikationer og er forbundet med forlængede hospitalsophold, højere genindlæggelsesrater og en forøget fysisk og følelsesmæssig byrde for patienter og deres familier. Mens den generelle forekomst af PONV rapporteres at være ca. 20-30% på tværs af alle specialer, kan det påvirke op til 60-80% af patienter, der gennemgår mellemøreoperation. Faktisk kan kirurgisk boring og udskylning tæt på indreørestrukturer stimulere det vestibulære system og aktivere kemoreceptortriggerzonen og det emetiske center.

Aprepitant er en ny selektiv neurokinin-1 (NK1)-antagonist, som er blevet grundigt undersøgt til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Randomiserede kontrollerede forsøg i gynækologisk og åben abdominalkirurgi har vist, at præoperativ oral aprepitant kan give en fordel i at reducere kvalme og opkastning i det postoperative miljø, selv ud over almindeligt anvendte antiemetika såsom 5HT3-receptorantagonister4. Mens nogle forfattere har rapporteret om dets brug i thyroidea-, ansigtsplastik- og transsfænoidal kirurgi, har intet forsøg til dato specifikt undersøgt brugen af præoperativ aprepitant som et adjuvans til at reducere postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår mellemøreoperation.

Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at præoperativ aprepitant vil give den ekstra fordel i at reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår mellemøreoperation, når det administreres sammen med en 5-HT3-antagonist og dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår mellemøreoperation inklusive tympanoplastik med eller uden rekonstruktion af ossikulærkæden, tympanomastoidektomi eller stapedektomi
  • Patienter, der anvender hormonel prævention, vil blive inkluderet, men advaret om, at aprepitant kan reducere effektiviteten af hormonel prævention, hvorfor en alternativ eller backup præventionsmetode bør anvendes i en måned efter operationen

Eksklusionskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • Patienter, der ikke kan udfylde post-procedure-spørgeskemaet (enten på grund af tidsbegrænsninger, neurokognitiv svækkelse osv.)
  • Patienter, der tager ledsagende medicin, der er substrater, hæmmere eller induktorer af CYP3A4 eller CYP2CP, som har risiko for at have en klinisk signifikant effekt
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for noget af den medicin, der anvendes i studiet
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke kan modtage generel anæstesi (dvs. procedurer udført under lokalbedøvelse med eller uden sedering)
  • Patienter med svær hepatisk insufficiens (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter under total intravenøs anæstesi (TIVA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Oral aprepitant 80 mg inden for en time efter induktion
Medicin: Aprepitant
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen i et 1:1 forhold. Oral aprepitant på 80 mg vil blive administreret inden for en time efter induktion til en otologisk operation.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebokapsel inden for en time efter induktion
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1. En oral placebo-kapsel vil blive administreret inden for en time efter induktion til en otologisk operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk betydningsfuld postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer til 48 timer postoperativt
Brug af Postoperativ Kvalme og Opkastnings Intensitets Skalaen
6 timer til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-4646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner