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Effet de l'Aprépitant sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie otologique

18 janvier 2026 mis à jour par: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Effet de l'Aprépitant sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie otologique : un essai randomisé contrôlé pilote

Ce projet est mené pour étudier l'utilisation d'un médicament visant à réduire les nausées et les vomissements après une chirurgie de l'oreille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications post-chirurgicales les plus fréquentes et sont associés à des séjours hospitaliers prolongés, à des taux de réadmission plus élevés, et à un fardeau physique et émotionnel accru pour les patients et leurs familles. Alors que l'incidence générale des NVPO est rapportée à environ 20-30% dans toutes les spécialités, elle peut toucher jusqu'à 60-80% des patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne. En effet, le fraisage chirurgical et l'irrigation à proximité des structures de l'oreille interne peuvent stimuler le système vestibulaire et activer la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et le centre émétique.

L'aprépitant est un nouvel antagoniste sélectif de la neurokinine-1 (NK1) qui a été largement étudié pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Des essais contrôlés randomisés en chirurgie gynécologique et abdominale ouverte ont montré que l'aprépitant oral préopératoire peut apporter un bénéfice dans la réduction des nausées et vomissements en postopératoire, au-delà même des antiémétiques couramment utilisés comme les antagonistes des récepteurs 5HT3. Bien que certains auteurs aient rapporté son utilisation en chirurgie thyroïdienne, plastique faciale et transsphénoïdale, aucun essai à ce jour n'a spécifiquement étudié l'utilisation de l'aprépitant préopératoire comme médicament adjuvant pour réduire les nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne.

L'hypothèse de ce projet de recherche est que l'aprépitant préopératoire apportera un bénéfice supplémentaire dans la réduction de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne lorsqu'il est administré en association avec un antagoniste 5-HT3 et de la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes subissant une chirurgie de l'oreille moyenne incluant une tympanoplastie avec ou sans reconstruction de la chaîne ossiculaire, une tympanomastoïdectomie ou une stapédectomie
  • Les patientes utilisant une contraception hormonale seront incluses, mais averties que l'aprépitant peut réduire l'efficacité de la contraception hormonale ; une méthode contraceptive alternative ou de secours doit donc être utilisée pendant un mois après l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Enfants (<18 ans)
  • Patients incapables de remplir le questionnaire post-intervention (en raison de contraintes de temps, de troubles neurocognitifs, etc.)
  • Patients prenant des médicaments concomitants qui sont des substrats, inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou CYP2CP présentant un risque d'effet cliniquement significatif
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne pouvant pas recevoir d'anesthésie générale (c'est-à-dire interventions réalisées sous anesthésie locale avec ou sans sédation)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Patients sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Aprepitant oral 80 mg dans l'heure suivant l'induction
Les participants seront répartis au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe témoin selon un ratio de 1:1. Un comprimé d'aprépitant de 80 mg sera administré par voie orale dans l'heure suivant l'induction pour une chirurgie otologique.
Comparateur placebo: Bras témoin
Capsule placebo dans l'heure suivant l'induction
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans un ratio de 1:1. Une capsule placebo orale sera administrée dans l'heure suivant l'induction pour une chirurgie otologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nausées et vomissements postopératoires cliniquement significatifs
Délai: 6h à 48h postopératoire
Utilisation de l'Échelle d'Intensité des Nausées et Vomissements Postopératoires
6h à 48h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données individuelles des participants utilisées dans la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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