- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07371728
Effet de l'Aprépitant sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie otologique
Effet de l'Aprépitant sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie otologique : un essai randomisé contrôlé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications post-chirurgicales les plus fréquentes et sont associés à des séjours hospitaliers prolongés, à des taux de réadmission plus élevés, et à un fardeau physique et émotionnel accru pour les patients et leurs familles. Alors que l'incidence générale des NVPO est rapportée à environ 20-30% dans toutes les spécialités, elle peut toucher jusqu'à 60-80% des patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne. En effet, le fraisage chirurgical et l'irrigation à proximité des structures de l'oreille interne peuvent stimuler le système vestibulaire et activer la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et le centre émétique.
L'aprépitant est un nouvel antagoniste sélectif de la neurokinine-1 (NK1) qui a été largement étudié pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Des essais contrôlés randomisés en chirurgie gynécologique et abdominale ouverte ont montré que l'aprépitant oral préopératoire peut apporter un bénéfice dans la réduction des nausées et vomissements en postopératoire, au-delà même des antiémétiques couramment utilisés comme les antagonistes des récepteurs 5HT3. Bien que certains auteurs aient rapporté son utilisation en chirurgie thyroïdienne, plastique faciale et transsphénoïdale, aucun essai à ce jour n'a spécifiquement étudié l'utilisation de l'aprépitant préopératoire comme médicament adjuvant pour réduire les nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne.
L'hypothèse de ce projet de recherche est que l'aprépitant préopératoire apportera un bénéfice supplémentaire dans la réduction de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne lorsqu'il est administré en association avec un antagoniste 5-HT3 et de la dexaméthasone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Ajit-Roger, MD
- Numéro de téléphone: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Contact:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Numéro de téléphone: 514 340-7581
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes subissant une chirurgie de l'oreille moyenne incluant une tympanoplastie avec ou sans reconstruction de la chaîne ossiculaire, une tympanomastoïdectomie ou une stapédectomie
- Les patientes utilisant une contraception hormonale seront incluses, mais averties que l'aprépitant peut réduire l'efficacité de la contraception hormonale ; une méthode contraceptive alternative ou de secours doit donc être utilisée pendant un mois après l'intervention
Critères d'exclusion :
- Enfants (<18 ans)
- Patients incapables de remplir le questionnaire post-intervention (en raison de contraintes de temps, de troubles neurocognitifs, etc.)
- Patients prenant des médicaments concomitants qui sont des substrats, inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou CYP2CP présentant un risque d'effet cliniquement significatif
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ne pouvant pas recevoir d'anesthésie générale (c'est-à-dire interventions réalisées sous anesthésie locale avec ou sans sédation)
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
- Patients sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Aprepitant oral 80 mg dans l'heure suivant l'induction
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Les participants seront répartis au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe témoin selon un ratio de 1:1.
Un comprimé d'aprépitant de 80 mg sera administré par voie orale dans l'heure suivant l'induction pour une chirurgie otologique.
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Comparateur placebo: Bras témoin
Capsule placebo dans l'heure suivant l'induction
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Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans un ratio de 1:1.
Une capsule placebo orale sera administrée dans l'heure suivant l'induction pour une chirurgie otologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires cliniquement significatifs
Délai: 6h à 48h postopératoire
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Utilisation de l'Échelle d'Intensité des Nausées et Vomissements Postopératoires
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6h à 48h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-4646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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