Effekten av Aprepitant på postoperativ illamående och kräkningar vid otologisk kirurgi
Effekten av Aprepitant på postoperativ illamående och kräkningar vid otologisk kirurgi: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna och är förknippad med förlängda vårdtider, högre återinläggningsfrekvens och en ökad fysisk och emotionell belastning för patienter och deras familjer. Även om den allmänna incidensen av PONV rapporteras vara cirka 20–30 % över alla specialiteter, kan den drabba upp till 60–80 % av patienter som genomgör mellanöronkirurgi. Kirurgisk borrning och irrigation nära innerörastrukturer kan faktiskt stimulera vestibulära systemet och aktivera kemoreceptorns utlösningszon och kräkcentrum.
Aprepitant är en ny selektiv neurokinin-1 (NK1)-antagonist som har studerats omfattande för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkning. Randomiserade kontrollerade studier inom gynekologisk och öppen bukkirurgi har visat att preoperativt oral aprepitant kan ge fördel i att minska illamående och kräkning i postoperativt skede, även utöver vanligt använda antiemetika som 5HT3-receptorantagonister4. Även om vissa författare har rapporterat om dess användning inom tyreoidea-, plastik- och transsfenoidal kirurgi, har ingen studie hittills specifikt undersökt användningen av preoperativ aprepitant som ett adjuvant läkemedel för att minska postoperativt illamående och kräkning hos patienter som genomgår mellanöronkirurgi.
Hypotesen för detta forskningsprojekt är att preoperativ aprepitant kommer att ge extra fördel i att minska incidensen av postoperativt illamående och kräkning hos patienter som genomgår mellanöronkirurgi när den administreras tillsammans med en 5-HT3-antagonist och dexamethasone.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-post: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-post: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgör mellanöreskirurgi inklusive tympanoplastik med eller utan rekonstruktion av hörselben, tympanomastoiddektomi eller stapedektomi
- Patienter som använder hormonell preventivmedel kommer att inkluderas, men varnas för att aprepitant kan minska effekten av hormonell preventivmedel, varför en alternativ eller reserv preventivmetod bör användas i en månad efter operationen
Exklusionskriterier:
- Barn (<18 år)
- Patienter som inte kan fylla i efterfrågeformuläret (antingen på grund av tidsbegränsningar, neurokognitiv nedsättning, etc.)
- Patienter som tar samtidiga läkemedel som är substrat, hämmare eller induktorer av CYP3A4 eller CYP2CP som riskerar att ha en kliniskt signifikant effekt
- Patienter med en historia av överkänslighetsreaktion mot något av läkemedlen som används i studien
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte kan få allmän anestesi (dvs. ingrepp som utförs under lokalbedövning med eller utan sedering)
- Patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh klass C)
- Patienter på total intravenös anestesi (TIVA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Oral aprepitant 80 mg inom en timme från induktionen
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
Oral aprepitant på 80 mg kommer att administreras inom en timme efter induktion för en otologisk operation.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebokapsel inom en timme efter induktion
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.
En oral placebo-kapsel kommer att administreras inom en timme efter induktion för en otologisk operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt betydelsefull postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar till 48 timmar postoperativt
|
Använda postoperativ illamående och kräkningar intensitetsskalan
|
6 timmar till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-4646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .