マイクロニードリングデバイスを用いたエクソソームの局所塗布後の顔面皮膚の老化への影響 (EFSATAEMD)
2026年1月20日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
マイクロニードリングデバイスによるエクソソームの局所塗布後の顔面皮膚の老化への影響
本研究では、マイクロニードリングデバイスと併用した凍結乾燥エクソソームの局所適用による、顔面皮膚の老化徴候の改善度合いを評価しました
調査の概要
詳細な説明
この臨床的、実験的、前向き、比較研究は、前後比較形式で実施されました。 エクソソームは、皮膚に滴下し、真皮への浸透を高めるためにマイクロニードリングデバイスを使用して顔面領域に適用されました。 各被験者に対して、4週間間隔で3回のセッションが行われました。 各セッションでは、写真および客観的評価と主観的評価のためにそれぞれSAASQおよびFaceQ視覚スケールを使用して記録が行われました。 統計分析には反復測定ANOVA検定が使用されました。 分析にはSPSSバージョン31.0が使用されました。
測定されたすべての変数、客観的および主観的の両方が、初期老化兆候の治療としてのエクソソームの使用に有利でした。
このパイロット研究は、マイクロニードリングを使用したエクソソーム治療に対する優れた美容的応答、良好なユーザー満足度、許容可能で無害な副作用を示す予備的結果を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、08800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 顔面のしわがあり、SASSQスケールで最低12点以上の50歳以上の男女
除外基準：
- 妊娠中または授乳中、活動性のニキビまたは酒さ、局所感染、悪性腫瘍が疑われる病変、エクソソームに対するアレルギー。 除外基準には、研究対象者のフォローアップの喪失、アレルギー反応または耐えられない有害作用の発生が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所適用の凍結乾燥エクソソーム
エクソソームは、皮膚に滴下し、真皮への浸透を高めるためにマイクロニードリングデバイスを使用して顔面領域に適用されました。
各被験者に対して、4週間ごとに3回のセッションが実施されました。
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エクソソームは、皮膚に滴下し、真皮への浸透を高めるためにマイクロニードリングデバイスを使用して顔面領域に適用されました。
各被験者に対して、それぞれ4週間間隔で3回のセッションが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面皮膚変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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SASSQ視覚スケールを使用して、弾力性、しわ、粗さ、色素沈着、紅斑、毛穴サイズの6つの肌特性を評価しました。
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登録から8週間の治療終了まで
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顔面皮膚変化の主観的評価
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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FACE-Qエステティック質問票を採用し、患者視点からのアウトカムを測定する37の独立した機能尺度と6つのチェックリストで構成されています。
本研究では、この質問票から以下の尺度を使用しました：期待（施術前）、肌への満足度（施術前・後）、外見に関連する心理的苦痛（施術前・後）、顔のシワの評価：全体的印象（施術前・後）、決定への満足度（施術後）。
さらに、有害作用尺度も使用しました。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Kieser M, Wassmer G. On the use of the upper confidence limit for the variance from a pilot sample for sample size determination. Biom J. 1996;38(8):941-9. doi: 10.1002/bimj.4710380806
- Alzahrani FA. Melatonin improves therapeutic potential of mesenchymal stem cells-derived exosomes against renal ischemia-reperfusion injury in rats. Am J Transl Res. 2019 May 15;11(5):2887-2907. eCollection 2019.
- Shin KO, Ha DH, Kim JO, Crumrine DA, Meyer JM, Wakefield JS, Lee Y, Kim B, Kim S, Kim HK, Lee J, Kwon HH, Park GH, Lee JH, Lim J, Park S, Elias PM, Park K, Yi YW, Cho BS. Exosomes from Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells Promote Epidermal Barrier Repair by Inducing de Novo Synthesis of Ceramides in Atopic Dermatitis. Cells. 2020 Mar 10;9(3):680. doi: 10.3390/cells9030680.
- Hu S, Li Z, Cores J, Huang K, Su T, Dinh PU, Cheng K. Needle-Free Injection of Exosomes Derived from Human Dermal Fibroblast Spheroids Ameliorates Skin Photoaging. ACS Nano. 2019 Oct 22;13(10):11273-11282. doi: 10.1021/acsnano.9b04384. Epub 2019 Aug 26.
- Liu M, Wang H, Liu Z, Liu G, Wang W, Li X. Exosomes from adipose-derived stem cells inhibits skin cancer progression via miR-199a-5p/SOX4. Biotechnol Genet Eng Rev. 2024 Dec;40(4):3950-3962. doi: 10.1080/02648725.2023.2204702. Epub 2023 Apr 24.
- Lueangarun S, Cho BS, Tempark T. Topical moisturizer with rose stem cell-derived exosomes (RSCEs) for recalcitrant seborrheic dermatitis: A case report with 6 months of follow-up. J Cosmet Dermatol. 2024 Oct;23(10):3128-3132. doi: 10.1111/jocd.16389. Epub 2024 Jun 3.
- Hade MD, Suire CN, Suo Z. Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes: Applications in Regenerative Medicine. Cells. 2021 Aug 1;10(8):1959. doi: 10.3390/cells10081959.
- Ha DH, Kim HK, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Choi H, Lee JH, Sung S, Yi YW, Cho BS. Mesenchymal Stem/Stromal Cell-Derived Exosomes for Immunomodulatory Therapeutics and Skin Regeneration. Cells. 2020 May 7;9(5):1157. doi: 10.3390/cells9051157.
- 6. Ma J, Yong L, Lei P, Li H, Fang Y, Wang L, et al. Advances in microRNA from adipose-derived mesenchymal stem cell-derived exosome: focusing on wound healing. J Mater Chem B Mater Biol Med. 2022;10(46):9565-77. doi: 10.1039/D2TB01987F
- Ottenhof MJ, Veldhuizen IJ, Hensbergen LJV, Blankensteijn LL, Bramer W, Lei BV, Hoogbergen MM, Hulst RRWJ, Sidey-Gibbons CJ. The Use of the FACE-Q Aesthetic: A Narrative Review. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2769-2780. doi: 10.1007/s00266-022-02974-9. Epub 2022 Jun 28.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Rorteau J, Chevalier FP, Fromy B, Lamartine J. [Functional integrity of aging skin, from cutaneous biology to anti-aging strategies]. Med Sci (Paris). 2020 Dec;36(12):1155-1162. doi: 10.1051/medsci/2020223. Epub 2020 Dec 9. French.
- Csekes E, Rackova L. Skin Aging, Cellular Senescence and Natural Polyphenols. Int J Mol Sci. 2021 Nov 23;22(23):12641. doi: 10.3390/ijms222312641.
- Kanitakis J. Anatomy, histology and immunohistochemistry of normal human skin. Eur J Dermatol. 2002 Jul-Aug;12(4):390-9; quiz 400-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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