Arcőregedésre gyakorolt hatások exoszómák helyi alkalmazása után mikroinjekciós eszközzel (EFSATAEMD)
2026. január 20. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Arcszőr öregedésére gyakorolt hatások exoszómák bőrfelszíni alkalmazása után mikrotűvel
Ebben a tanulmányban értékeltük az arcbőr öregedési jeleinek megfordításának mértékét topikálisan alkalmazott liofilizált exoszómákkal egy mikroinjekciós eszköz segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai, kísérleti, prospektív és összehasonlító vizsgálatot előtte-utána formában végeztük. Az exoszómákat arcra csepegtetéssel és mikrotűs eszközzel alkalmazták a bőrön, hogy fokozzák a dermális penetrációt. Minden alanynál három ülést végeztek, egyenként négy héttel elválasztva. Minden ülés során dokumentáció készült fényképekkel és az SAASQ és FaceQ vizuális skálákkal az objektív és szubjektív értékelésekhez. Az ismételt mérések ANOVA tesztjét használták a statisztikai elemzéshez. Az elemzéshez az SPSS 31.0 verzióját használták.
Minden mért változó, objektív és szubjektív egyaránt, kedvező volt az exoszómák korai öregedési jelek kezelésére való alkalmazása szempontjából.
Ez a pilot tanulmány előzetes eredményeket szolgáltat, amelyek kiváló kozmetikai választ mutatnak az exoszóma kezelésre mikrotűzés alkalmazásával, jó felhasználói elégedettséggel és tolerálható és ártalmatlan mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 08800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők arcrhytidákkal, akik legalább 12 pontot érnek el a SASSQ skálán
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, aktív akne vagy rosacea, helyi fertőzések, rosszindulatú daganatra gyanús elváltozások, valamint exoszómákra való allergia. Az eliminációs kritériumok közé tartozott a kutatási alany nyomon követésének elvesztése, valamint allergiás reakció vagy tűrhetetlen mellékhatások előfordulása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Topikális liofilizált exoszómák alkalmazása
Az exoszómákat csepegtetéssel felvitték az arc területére, majd mikrotűs kezeléssel fokozták a bőrbe való bejutást. Minden résztvevő számára három kezelést végeztek, amelyek négyhetes időközökre voltak beütemezve.
|
Az exoszómákat az arc területére csepegtetéssel alkalmazták a bőrre, és mikroinjektáló eszközzel fokozták a dermális penetrációt.
Minden résztvevő számára három kezelést végeztek, amelyeket négyhetes időközönként hajtottak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arci bőrelváltozások
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
Hat bőrjellemzőt értékeltek az SASSQ vizuális skála segítségével: rugalmasság, ráncok, egyenetlenség, pigmentáció, erythema és pórusméret
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Arc bőrelváltozások szubjektív értékelése
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes kezelés végéig
|
A FACE-Q Aesthetics kérdőívet alkalmazták, amely 37 független funkcionális skálából és hat ellenőrzőlistából áll, és a betegek szempontjából releváns eredményeket mér a betegek szemszögéből.
Ebben a tanulmányban a következő skálákat használták ebből a kérdőívből: elvárások (előtte), elégedettség a bőrrel (előtte és utána), a megjelenéssel kapcsolatos pszichoszociális stressz (előtte és utána), az arcvonalak értékelése: általános benyomás (előtte és utána) és az elégedettség a döntéssel (utána).
Ezen kívül mellékhatások skálát is alkalmaztak.
|
A felvételtől a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Kieser M, Wassmer G. On the use of the upper confidence limit for the variance from a pilot sample for sample size determination. Biom J. 1996;38(8):941-9. doi: 10.1002/bimj.4710380806
- Alzahrani FA. Melatonin improves therapeutic potential of mesenchymal stem cells-derived exosomes against renal ischemia-reperfusion injury in rats. Am J Transl Res. 2019 May 15;11(5):2887-2907. eCollection 2019.
- Shin KO, Ha DH, Kim JO, Crumrine DA, Meyer JM, Wakefield JS, Lee Y, Kim B, Kim S, Kim HK, Lee J, Kwon HH, Park GH, Lee JH, Lim J, Park S, Elias PM, Park K, Yi YW, Cho BS. Exosomes from Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells Promote Epidermal Barrier Repair by Inducing de Novo Synthesis of Ceramides in Atopic Dermatitis. Cells. 2020 Mar 10;9(3):680. doi: 10.3390/cells9030680.
- Hu S, Li Z, Cores J, Huang K, Su T, Dinh PU, Cheng K. Needle-Free Injection of Exosomes Derived from Human Dermal Fibroblast Spheroids Ameliorates Skin Photoaging. ACS Nano. 2019 Oct 22;13(10):11273-11282. doi: 10.1021/acsnano.9b04384. Epub 2019 Aug 26.
- Liu M, Wang H, Liu Z, Liu G, Wang W, Li X. Exosomes from adipose-derived stem cells inhibits skin cancer progression via miR-199a-5p/SOX4. Biotechnol Genet Eng Rev. 2024 Dec;40(4):3950-3962. doi: 10.1080/02648725.2023.2204702. Epub 2023 Apr 24.
- Lueangarun S, Cho BS, Tempark T. Topical moisturizer with rose stem cell-derived exosomes (RSCEs) for recalcitrant seborrheic dermatitis: A case report with 6 months of follow-up. J Cosmet Dermatol. 2024 Oct;23(10):3128-3132. doi: 10.1111/jocd.16389. Epub 2024 Jun 3.
- Hade MD, Suire CN, Suo Z. Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes: Applications in Regenerative Medicine. Cells. 2021 Aug 1;10(8):1959. doi: 10.3390/cells10081959.
- Ha DH, Kim HK, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Choi H, Lee JH, Sung S, Yi YW, Cho BS. Mesenchymal Stem/Stromal Cell-Derived Exosomes for Immunomodulatory Therapeutics and Skin Regeneration. Cells. 2020 May 7;9(5):1157. doi: 10.3390/cells9051157.
- 6. Ma J, Yong L, Lei P, Li H, Fang Y, Wang L, et al. Advances in microRNA from adipose-derived mesenchymal stem cell-derived exosome: focusing on wound healing. J Mater Chem B Mater Biol Med. 2022;10(46):9565-77. doi: 10.1039/D2TB01987F
- Ottenhof MJ, Veldhuizen IJ, Hensbergen LJV, Blankensteijn LL, Bramer W, Lei BV, Hoogbergen MM, Hulst RRWJ, Sidey-Gibbons CJ. The Use of the FACE-Q Aesthetic: A Narrative Review. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2769-2780. doi: 10.1007/s00266-022-02974-9. Epub 2022 Jun 28.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Rorteau J, Chevalier FP, Fromy B, Lamartine J. [Functional integrity of aging skin, from cutaneous biology to anti-aging strategies]. Med Sci (Paris). 2020 Dec;36(12):1155-1162. doi: 10.1051/medsci/2020223. Epub 2020 Dec 9. French.
- Csekes E, Rackova L. Skin Aging, Cellular Senescence and Natural Polyphenols. Int J Mol Sci. 2021 Nov 23;22(23):12641. doi: 10.3390/ijms222312641.
- Kanitakis J. Anatomy, histology and immunohistochemistry of normal human skin. Eur J Dermatol. 2002 Jul-Aug;12(4):390-9; quiz 400-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2024/04/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Összegyűjtött összes IPD
IPD megosztási időkeret
2026. március - 2026. június
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .