Efectos sobre el envejecimiento de la piel facial tras la aplicación tópica de exosomas con un dispositivo de microagujas (EFSATAEMD)
20 de enero de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Efectos sobre el Envejecimiento de la Piel Facial tras la Aplicación Tópica de Exosomas con un Dispositivo de Microneedling
En este estudio, evaluamos el grado de reversión de los signos del envejecimiento dérmico facial mediante el uso de exosomas liofilizados tópicos con un dispositivo de micropunción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica, experimental, prospectiva y comparativa se realizó en formato antes-después. Los exosomas se aplicaron en el área facial goteando sobre la piel y utilizando un dispositivo de microneedling para mejorar la penetración dérmica. Se realizaron tres sesiones, con cuatro semanas de intervalo cada una, para cada sujeto. Durante cada sesión, se realizó documentación utilizando fotografías y las escalas visuales SAASQ y FaceQ para evaluaciones objetivas y subjetivas, respectivamente. Se utilizó la prueba ANOVA para medidas repetidas para el análisis estadístico. Se utilizó la versión 31.0 de SPSS para el análisis.
Todas las variables medidas, tanto objetivas como subjetivas, fueron favorables para el uso de exosomas como tratamiento de los primeros signos del envejecimiento.
Este estudio piloto proporciona resultados preliminares que muestran una excelente respuesta cosmética al tratamiento con exosomas mediante microneedling, con buena satisfacción del usuario y efectos adversos tolerables e inocuos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 08800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años con ritidas faciales y una puntuación mínima de 12 en la escala SASSQ
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia, acné activo o rosácea, infecciones locales, lesiones sospechosas de malignidad y alergia a los exosomas. Los criterios de eliminación implicaron la pérdida del seguimiento del sujeto de investigación y la aparición de una reacción alérgica o efectos adversos intolerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aplicación tópica de exosomas liofilizados
Los exosomas se aplicaron en la zona facial mediante goteo sobre la piel y se utilizó un dispositivo de microagujas para mejorar la penetración dérmica.
Se realizaron tres sesiones, con un intervalo de cuatro semanas entre cada una, para cada sujeto.
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Los exosomas se aplicaron en el área facial mediante goteo sobre la piel y se utilizó un dispositivo de microneedling para mejorar la penetración dérmica.
Se realizaron tres sesiones, con un intervalo de cuatro semanas entre cada una, para cada sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dérmicos faciales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se evaluaron seis características de la piel mediante la escala visual SASSQ: elasticidad, arrugas, aspereza, pigmentación, eritema y tamaño de los poros
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación subjetiva de los cambios dérmicos faciales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se utilizó el cuestionario FACE-Q Aesthetics, que comprende 37 escalas funcionales independientes y seis listas de verificación que miden los resultados relevantes para el paciente desde su perspectiva.
En este estudio, se utilizaron las siguientes escalas de este cuestionario: expectativas (antes), satisfacción con la piel (antes y después), malestar psicosocial relacionado con la apariencia (antes y después), evaluación de las líneas faciales: impresión general (antes y después) y satisfacción con la decisión (después).
Además, se utilizó una escala de efectos adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kieser M, Wassmer G. On the use of the upper confidence limit for the variance from a pilot sample for sample size determination. Biom J. 1996;38(8):941-9. doi: 10.1002/bimj.4710380806
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- Hu S, Li Z, Cores J, Huang K, Su T, Dinh PU, Cheng K. Needle-Free Injection of Exosomes Derived from Human Dermal Fibroblast Spheroids Ameliorates Skin Photoaging. ACS Nano. 2019 Oct 22;13(10):11273-11282. doi: 10.1021/acsnano.9b04384. Epub 2019 Aug 26.
- Liu M, Wang H, Liu Z, Liu G, Wang W, Li X. Exosomes from adipose-derived stem cells inhibits skin cancer progression via miR-199a-5p/SOX4. Biotechnol Genet Eng Rev. 2024 Dec;40(4):3950-3962. doi: 10.1080/02648725.2023.2204702. Epub 2023 Apr 24.
- Lueangarun S, Cho BS, Tempark T. Topical moisturizer with rose stem cell-derived exosomes (RSCEs) for recalcitrant seborrheic dermatitis: A case report with 6 months of follow-up. J Cosmet Dermatol. 2024 Oct;23(10):3128-3132. doi: 10.1111/jocd.16389. Epub 2024 Jun 3.
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- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
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- Csekes E, Rackova L. Skin Aging, Cellular Senescence and Natural Polyphenols. Int J Mol Sci. 2021 Nov 23;22(23):12641. doi: 10.3390/ijms222312641.
- Kanitakis J. Anatomy, histology and immunohistochemistry of normal human skin. Eur J Dermatol. 2002 Jul-Aug;12(4):390-9; quiz 400-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2024/04/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de participantes (DIP) recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Marzo de 2026 - Junio de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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