化学療法治療中および治療後の早期乳癌患者におけるクレアチンと認知機能の健康 (IARA)
2026年1月20日 更新者：Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio、D'Or Institute for Research and Education
化学療法を受ける早期乳癌患者における化学療法関連認知機能低下の軽減に対するクレアチン補充の有効性を検討する、第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この臨床試験の目的は、術前または術後化学療法を受けている早期乳がん患者において、経口クレアチン補充が化学療法関連認知障害を予防できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 患者報告による認知機能の測定において、クレアチン補充は化学療法関連認知障害の発生率と重症度を減少させるか？
- 化学療法中および化学療法後において、クレアチン補充はプラセボと比較して客観的認知機能を維持するか？
研究者は、クレアチン補充（5g/日）とプラセボを比較し、認知転帰、安全性、および探索的生物マーカーの違いを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 化学療法開始7日前から化学療法終了後12ヶ月まで、経口クレアチンまたはプラセボを投与される
- 事前に設定された時点で、患者報告による認知評価と客観的神経心理学的検査を完了する
- 安全性および腫瘍学的転帰のための臨床フォローアップを受ける
- バイオマーカー分析のための血液サンプルと腸内細菌叢評価のための便サンプルを提供する
- 選択された研究訪問時に脳磁気共鳴画像検査を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- 電話番号：pesquisaclinica@idor.org
- メール：oncologia.projetos@idor.org
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
コンタクト：
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- 電話番号：pesquisaclinica@idor.org
- メール：oncologia.projetos@idor.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん（ステージI-III）。
- アントラサイクリンまたはタキサンを含む術前補助化学療法または術後補助化学療法の適応。
- 臨床適応に応じて標的療法およびホルモン療法は許可されます。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 適切な水分補給を維持する能力。
除外基準：
- 認知評価を損なう可能性のある既往神経疾患（脳卒中、認知症、神経学的後遺症を伴う外傷性脳損傷、または認知に影響を与えるその他の神経疾患を含む）。
- 認知評価および/または研究ツールの完了を妨げる未修正の感覚障害。
- 認知評価に支障をきたす可能性のある管理されていない精神疾患の既往。
- Cockcroft-Gault式を用いて計算したクレアチニンクリアランス＜60 mL/分。
- 既知の肝疾患。
- 妊娠。
- 心不全。
- 腹水の存在。
- 炎症性腸疾患。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の長期使用。
- 授乳中。
- 免疫抑制剤の長期使用（10 mg/日以上または同等量を含む）。
- 過去3か月以内のクレアチン補充の長期使用歴。
- サプリメントまたはプラセボの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Arm A: プラセボ
このアームに割り当てられた参加者は、外観、味、包装において試験薬と一致するプラセボ粉末を受け取ります。
プラセボは、最初の化学療法サイクルの7日前から開始し、化学療法完了後12か月まで、水に溶かして1日1回経口投与されます。
|
外観、味、包装において試験薬と一致する経口プラセボ粉末を、水に溶かして1日1回投与します。
プラセボは、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法開始の7日前に開始し、化学療法期間中および化学療法終了後12か月まで継続します。
プラセボには有効成分が含まれておらず、クレアチン補充による化学療法関連認知障害の予防効果を評価するための対照として使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：Arm B: クレアチンサプリメント
この群に割り付けられた参加者は、1日5gの経口クレアチンモノハイドレートを水に溶かし、1日1回投与されます。
治療は化学療法の最初のサイクルの7日前に開始され、化学療法終了後12か月まで継続されます。
|
オーラルクレアチンモノハイドレートサプリメントを、1日5gの固定用量で、水に溶解して1日1回摂取します。
介入は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法開始の7日前から開始し、化学療法期間中および化学療法完了後12か月まで継続します。
この介入は、化学療法関連認知障害に対するクレアチンの予防効果を評価するために設計されており、縦断的な認知、臨床、画像、およびトランスレーショナル評価を含みます。
対照群は、外観、味、包装が同一のマッチドプラセボです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告する認知機能の変化
時間枠：化学療法終了時のベースラインおよび1か月後
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function（FACT-Cog）version 3を用いて、ベースラインから化学療法終了後1か月まで測定。
臨床的に有意な認知機能の低下は、FACT-Cog総合スコアが少なくとも7.5ポイント減少した場合と定義されます。 |
化学療法終了時のベースラインおよび1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。