Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creatin og kognitiv sundhed hos patienter med tidligstadiet brystkræft under og efter kemoterapibehandling (IARA)

20. januar 2026 opdateret af: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af kreatintilskud til at afbøde kemoterapi-relateret kognitiv nedgang hos patienter med tidligstadiet brystkræft, der gennemgår kemoterapi.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om oral kreatintilskud kan forhindre kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse hos patienter med tidligstadiet brystkræft, der gennemgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer kreatintilskud forekomsten og alvoren af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse, målt ved patientrapporteret kognitiv funktion?
  • Opbevarer kreatintilskud objektiv kognitiv præstation sammenlignet med placebo under og efter kemoterapi?

Forskere vil sammenligne kreatintilskud (5 g/dag) med placebo for at vurdere forskelle i kognitive resultater, sikkerhed og eksplorative biologiske markører.

Deltagerne vil:

  • Modtage oral kreatin eller placebo, startende 7 dage før kemoterapi og fortsættende indtil 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • Udføre patientrapporterede kognitive vurderinger og objektive neuropsykologiske tests på foruddefinerede tidspunkter
  • Gennemgå klinisk opfølgning for sikkerhed og onkologiske resultater
  • Afgive blodprøver til biomarkøranalyser og afføringsprøver til vurdering af tarmmikrobiota
  • Gennemgå hjerne-magnetisk resonansbilleddannelse på udvalgte studiebesøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (stadier I-III).
  • Indikation for neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi indeholdende en anthracyklin eller en taxan.
  • Målrettede terapier og hormonterapi er tilladt i henhold til klinisk indikation.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
  • ECOG præstationsstatus 0-2.
  • Evne til at opretholde tilstrækkelig hydrering.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv vurdering, herunder tidligere slagtilfælde, demens, traumatisk hjerneskade med neurologiske følgetilstande eller andre neurologiske lidelser, der påvirker kognitionen.
  • Ukorrigerede sansemæssige nedsættelser, der forhindrer kognitiv vurdering og/eller gennemførelse af studieinstrumenter.
  • Historie med ukontrollerede psykiatriske lidelser, der kan forstyrre kognitiv evaluering.
  • Kreatinin clearance <60 mL/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen.
  • Kendt leversygdom.
  • Graviditet.
  • Hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af ascites.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Amning.
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler, inklusive doser større end 10 mg/dag eller ækvivalent.
  • Tidligere kronisk kreatintilskud inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i tilskuddet eller placebostoffet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et placebo-pulver, der matcher undersøgelsesproduktet i udseende, smag og emballage. Placetoen vil blive administreret oralt en gang dagligt, opløst i vand, startende 7 dage før den første cyklus af kemoterapi og fortsættende indtil 12 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Andet: Placebo
Oralt placebopulver, der matcher udseende, smag og emballage af det undersøgte produkt, administreret en gang dagligt opløst i vand. Placeboen påbegyndes 7 dage før starten af neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi og fortsættes gennem kemoterapien og op til 12 måneder efter afslutningen af kemoterapien. Placeboen indeholder ingen aktive ingredienser og bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere den forebyggende effekt af kreatintilskud på kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse.
Aktiv komparator: Arm B: Kreatintilskud
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage oral kreatinmonohydrat i en dosis på 5 g pr. dag, opløst i vand og administreret en gang dagligt. Behandlingen vil begynde 7 dage før den første cyklus af kemoterapi og vil fortsætte indtil 12 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Medicin: Kreatin
Oral kreatinmonohydrat-tilskud administreret i en fast dosis på 5 g pr. dag, opløst i vand og indtaget én gang dagligt. Interventionen starter 7 dage før start på neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi og fortsætter gennem kemoterapien og op til 12 måneder efter afslutningen af kemoterapien. Interventionen er designet til at evaluere den forebyggende effekt af kreatin på kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse, med longitudinelle kognitive, kliniske, billeddiagnostiske og translationsvurderinger. Sammenligningsgruppen er et matchet placebo, der er identisk i udseende, smag og emballage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter afslutning af kemoterapi
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), version 3, fra baseline til 1 måned efter afslutning af kemoterapi. En klinisk signifikant kognitiv nedgang er defineret som et fald på mindst 7,5 point i den samlede FACT-Cog-score.
Baseline og 1 måned efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner