Creatina y Salud Cognitiva en Pacientes con Cáncer de Mama en Etapa Temprana Durante y Después del Tratamiento de Quimioterapia (IARA)
20 de enero de 2026 actualizado por: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, que Investiga la Eficacia de la Suplementación con Creatina para Atenuar el Deterioro Cognitivo Relacionado con la Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Mama en Estadio Temprano Sometidas a Quimioterapia.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la suplementación oral de creatina puede prevenir el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con creatina reduce la aparición y la gravedad del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia, medido mediante la función cognitiva informada por el paciente?
- ¿La suplementación con creatina preserva el rendimiento cognitivo objetivo en comparación con el placebo durante y después de la quimioterapia?
Los investigadores compararán la suplementación con creatina (5 g/día) con el placebo para evaluar las diferencias en los resultados cognitivos, la seguridad y los marcadores biológicos exploratorios.
Los participantes:
- Recibirán creatina oral o placebo comenzando 7 días antes de la quimioterapia y continuando hasta 12 meses después de finalizar la quimioterapia
- Completarán evaluaciones cognitivas informadas por el paciente y pruebas neuropsicológicas objetivas en momentos predefinidos
- Se someterán a seguimiento clínico para evaluar la seguridad y los resultados oncológicos
- Proporcionarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores y muestras de heces para evaluar la microbiota intestinal
- Se someterán a resonancia magnética cerebral en visitas de estudio seleccionadas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Número de teléfono: pesquisaclinica@idor.org
- Correo electrónico: oncologia.projetos@idor.org
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
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Contacto:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Número de teléfono: pesquisaclinica@idor.org
- Correo electrónico: oncologia.projetos@idor.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (estadios I-III).
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga una antraciclina o un taxano.
- Se permiten terapias dirigidas y terapia hormonal según indicación clínica.
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Capacidad de mantener una hidratación adecuada.
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas previas que puedan afectar la evaluación cognitiva, incluidos accidente cerebrovascular previo, demencia, traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas u otros trastornos neurológicos que afecten la cognición.
- Deficiencias sensoriales no corregidas que impidan la evaluación cognitiva y/o la finalización de los instrumentos del estudio.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos no controlados que puedan interferir con la evaluación cognitiva.
- Aclaramiento de creatinina <60 mL/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Enfermedad hepática conocida.
- Embarazo.
- Insuficiencia cardíaca.
- Presencia de ascitis.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Lactancia.
- Uso crónico de agentes inmunosupresores, incluidas dosis superiores a 10 mg/día o equivalentes.
- Suplementación crónica previa de creatina en los últimos 3 meses.
- Alergia conocida a cualquier componente del suplemento o placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo A: Placebo
Los participantes asignados a este brazo recibirán un polvo placebo que coincidrá en apariencia, sabor y envasado con el producto en investigación.
El placebo se administrará por vía oral una vez al día, disuelto en agua, comenzando 7 días antes del primer ciclo de quimioterapia y continuando hasta 12 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Polvo placebo oral que coincide en apariencia, sabor y envasado con el producto en investigación, administrado una vez al día disuelto en agua.
El placebo se inicia 7 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y se continúa durante la quimioterapia y hasta 12 meses después de la finalización de la quimioterapia.
El placebo no contiene ingredientes activos y se utiliza como comparador para evaluar el efecto preventivo de la suplementación con creatina sobre el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia.
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Comparador activo: Brazo B: Suplementación de Creatina
Los participantes asignados a este brazo recibirán monohidrato de creatina oral en una dosis de 5 g al día, disuelta en agua y administrada una vez al día.
El tratamiento comenzará 7 días antes del primer ciclo de quimioterapia y continuará hasta 12 meses después de finalizar la quimioterapia.
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La suplementación con monohidrato de creatina oral administrada a una dosis fija de 5 g por día, disuelta en agua y tomada una vez al día.
La intervención comienza 7 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y continúa durante la quimiotereria y hasta 12 meses después de la finalización de la quimioterapia.
La intervención está diseñada para evaluar el efecto preventivo de la creatina en el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia, con evaluaciones cognitivas, clínicas, de imagen y traslacionales longitudinales.
El comparador es un placebo coincidente idéntico en apariencia, sabor y envasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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Medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog), versión 3, desde el inicio hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia.
Un deterioro cognitivo clínicamente significativo se define como una disminución de al menos 7,5 puntos en la puntuación total del FACT-Cog.
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Línea base y 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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