Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatyna a zdrowie poznawcze u pacjentek z wczesnym rakiem piersi w trakcie i po zakończeniu chemioterapii (IARA)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Faza III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementacji kreatyną w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych związanych z chemioterapią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy doustna suplementacja kreatyną może zapobiec zaburzeniom poznawczym związanym z chemioterapią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy suplementacja kreatyną zmniejsza występowanie i nasilenie zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią, mierzonych za pomocą zgłaszanej przez pacjentki funkcji poznawczej?
  • Czy suplementacja kreatyną zachowuje obiektywną sprawność poznawczą w porównaniu z placebo w trakcie i po chemioterapii?

Badacze porównają suplementację kreatyną (5 g/dzień) z placebo, aby ocenić różnice w wynikach poznawczych, bezpieczeństwie oraz eksploracyjnych markerach biologicznych.

Uczestniczki będą:

  • Otrzymywać doustną kreatynę lub placebo, począwszy od 7 dni przed chemioterapią, aż do 12 miesięcy po jej zakończeniu
  • Wypełniać zgłaszane przez pacjentki oceny poznawcze i obiektywne testy neuropsychologiczne w ustalonych punktach czasowych
  • Przechodzić kliniczną obserwację kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i wyników onkologicznych
  • Dostarczać próbki krwi do analiz biomarkerów oraz próbki stolca do oceny mikrobioty jelitowej
  • Przechodzić obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu podczas wybranych wizyt badawczych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

227

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (stadium I-III).
  • Wskazanie do neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii zawierającej antracyklinę lub taksan.
  • Terapie celowane i hormonoterapia są dozwolone zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Możliwość utrzymania odpowiedniego nawodnienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze schorzenia neurologiczne, które mogą upośledzać ocenę funkcji poznawczych, w tym udar mózgu, demencja, urazowe uszkodzenie mózgu z następstwami neurologicznymi lub inne zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze.
  • Nieskorygowane zaburzenia sensoryczne uniemożliwiające ocenę funkcji poznawczych i/lub wypełnienie narzędzi badawczych.
  • Wywiad niekontrolowanych zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę funkcji poznawczych.
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Znana choroba wątroby.
  • Cząży.
  • Niewydolność serca.
  • Obecność wodobrzusza.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Laktacja.
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym dawek większych niż 10 mg/dzień lub równoważnych.
  • Przewlekła suplementacja kreatyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik suplementu lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo w proszku, które wyglądem, smakiem i opakowaniem będzie dopasowane do produktu badawczego. Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie, rozpuszczone w wodzie, rozpoczynając 7 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii i kontynuując do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Inny: Placebo
Doustny placebo w proszku, dopasowany wyglądem, smakiem i opakowaniem do produktu badawczego, podawany raz dziennie rozpuszczony w wodzie. Placebo jest inicjowane 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej i kontynuowane przez całą chemioterapię oraz do 12 miesięcy po jej zakończeniu. Placebo nie zawiera żadnych substancji czynnych i jest stosowane jako porównanie do oceny efektu zapobiegawczego suplementacji kreatyną na zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią.
Aktywny komparator: Grupa B: Suplementacja kreatyną
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywać będą monohydrat kreatyny doustnie w dawce 5 g na dobę, rozpuszczonej w wodzie i podawanej raz dziennie.
Leczenie rozpocznie się 7 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii i będzie kontynuowane do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Kreatyna
Suplementacja doustna monohydratu kreatyny podawana w stałej dawce 5 g na dobę, rozpuszczona w wodzie i przyjmowana raz dziennie. Interwencja rozpoczyna się 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej i trwa przez całą chemioterapię oraz do 12 miesięcy po jej zakończeniu. Interwencja ma na celu ocenę prewencyjnego działania kreatyny na zaburzenia funkcji poznawczych związane z chemioterapią, z zastosowaniem długoterminowych ocen poznawczych, klinicznych, obrazowych i translacyjnych. Porównywaczem jest dopasowane placebo identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
Mierzono za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Funkcji Poznawczych (FACT-Cog), wersja 3, od wyjściowego poziomu do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.
Znaczące klinicznie pogorszenie funkcji poznawczych definiuje się jako spadek o co najmniej 7,5 punktów w łącznym wyniku FACT-Cog.
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj