Kreatyna a zdrowie poznawcze u pacjentek z wczesnym rakiem piersi w trakcie i po zakończeniu chemioterapii (IARA)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Faza III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementacji kreatyną w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych związanych z chemioterapią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy doustna suplementacja kreatyną może zapobiec zaburzeniom poznawczym związanym z chemioterapią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy suplementacja kreatyną zmniejsza występowanie i nasilenie zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią, mierzonych za pomocą zgłaszanej przez pacjentki funkcji poznawczej?
- Czy suplementacja kreatyną zachowuje obiektywną sprawność poznawczą w porównaniu z placebo w trakcie i po chemioterapii?
Badacze porównają suplementację kreatyną (5 g/dzień) z placebo, aby ocenić różnice w wynikach poznawczych, bezpieczeństwie oraz eksploracyjnych markerach biologicznych.
Uczestniczki będą:
- Otrzymywać doustną kreatynę lub placebo, począwszy od 7 dni przed chemioterapią, aż do 12 miesięcy po jej zakończeniu
- Wypełniać zgłaszane przez pacjentki oceny poznawcze i obiektywne testy neuropsychologiczne w ustalonych punktach czasowych
- Przechodzić kliniczną obserwację kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i wyników onkologicznych
- Dostarczać próbki krwi do analiz biomarkerów oraz próbki stolca do oceny mikrobioty jelitowej
- Przechodzić obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu podczas wybranych wizyt badawczych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Numer telefonu: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
Kontakt:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Numer telefonu: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (stadium I-III).
- Wskazanie do neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii zawierającej antracyklinę lub taksan.
- Terapie celowane i hormonoterapia są dozwolone zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Stan sprawności ECOG 0-2.
- Możliwość utrzymania odpowiedniego nawodnienia.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze schorzenia neurologiczne, które mogą upośledzać ocenę funkcji poznawczych, w tym udar mózgu, demencja, urazowe uszkodzenie mózgu z następstwami neurologicznymi lub inne zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze.
- Nieskorygowane zaburzenia sensoryczne uniemożliwiające ocenę funkcji poznawczych i/lub wypełnienie narzędzi badawczych.
- Wywiad niekontrolowanych zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę funkcji poznawczych.
- Klirens kreatyniny <60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Znana choroba wątroby.
- Cząży.
- Niewydolność serca.
- Obecność wodobrzusza.
- Choroba zapalna jelit.
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Laktacja.
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym dawek większych niż 10 mg/dzień lub równoważnych.
- Przewlekła suplementacja kreatyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik suplementu lub placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo w proszku, które wyglądem, smakiem i opakowaniem będzie dopasowane do produktu badawczego.
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie, rozpuszczone w wodzie, rozpoczynając 7 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii i kontynuując do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Doustny placebo w proszku, dopasowany wyglądem, smakiem i opakowaniem do produktu badawczego, podawany raz dziennie rozpuszczony w wodzie.
Placebo jest inicjowane 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej i kontynuowane przez całą chemioterapię oraz do 12 miesięcy po jej zakończeniu.
Placebo nie zawiera żadnych substancji czynnych i jest stosowane jako porównanie do oceny efektu zapobiegawczego suplementacji kreatyną na zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Suplementacja kreatyną
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywać będą monohydrat kreatyny doustnie w dawce 5 g na dobę, rozpuszczonej w wodzie i podawanej raz dziennie.
Leczenie rozpocznie się 7 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii i będzie kontynuowane do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. |
Suplementacja doustna monohydratu kreatyny podawana w stałej dawce 5 g na dobę, rozpuszczona w wodzie i przyjmowana raz dziennie.
Interwencja rozpoczyna się 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej i trwa przez całą chemioterapię oraz do 12 miesięcy po jej zakończeniu.
Interwencja ma na celu ocenę prewencyjnego działania kreatyny na zaburzenia funkcji poznawczych związane z chemioterapią, z zastosowaniem długoterminowych ocen poznawczych, klinicznych, obrazowych i translacyjnych.
Porównywaczem jest dopasowane placebo identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
|
Mierzono za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Funkcji Poznawczych (FACT-Cog), wersja 3, od wyjściowego poziomu do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.
Znaczące klinicznie pogorszenie funkcji poznawczych definiuje się jako spadek o co najmniej 7,5 punktów w łącznym wyniku FACT-Cog. |
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .