Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatin och kognitiv hälsa hos patienter med tidig bröstcancer under och efter kemoterapi (IARA)

20 januari 2026 uppdaterad av: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av kreatintillskott för att minska kemoterapi-relaterad kognitiv försämring hos patienter med tidig bröstcancer som genomgår kemoterapi.

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om oral kreatintillskott kan förhindra kemoterapi-relaterad kognitiv nedsättning hos patienter med tidig bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar kreatintillskott förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapi-relaterad kognitiv nedsättning, mätt genom patientrapporterad kognitiv funktion?
  • Bevakar kreatintillskott objektiv kognitiv prestanda jämfört med placebo under och efter kemoterapi?

Forskare kommer att jämföra kreatintillskott (5 g/dag) med placebo för att bedöma skillnader i kognitiva utfall, säkerhet och explorativa biologiska markörer.

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot oral kreatin eller placebo som startar 7 dagar före kemoterapi och fortsätter tills 12 månader efter avslutad kemoterapi
  • Genomföra patientrapporterade kognitiva bedömningar och objektiva neuropsykologiska tester vid förutbestämda tidpunkter
  • Genomgå klinisk uppföljning för säkerhet och onkologiska utfall
  • Lämna blodprover för biomarköranalyser och avföringsprover för tarmmikrobiota-bedömning
  • Genomgå magnetresonanstomografi av hjärnan vid utvalda studiebesök

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (stadier I-III).
  • Indikation för neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi innehållande en antracyklin eller en taxan.
  • Riktad terapier och hormonterapi är tillåtna enligt klinisk indikation.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • ECOG prestationsstatus 0-2.
  • Förmåga att upprätthålla tillräcklig hydrering.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare neurologiska tillstånd som kan försämra kognitiv bedömning, inklusive tidigare stroke, demens, traumatisk hjärnskada med neurologiska följdsymptom, eller andra neurologiska störningar som påverkar kognitionen.
  • Okorrigerade sensoriska nedsättningar som hindrar kognitiv bedömning och/eller genomförande av studieinstrument.
  • Historik med okontrollerade psykiatriska störningar som kan störa kognitiv utvärdering.
  • Kreatininclearance <60 mL/min, beräknat med Cockcroft-Gault-formeln.
  • Känd leversjukdom.
  • Graviditet.
  • Hjärtsvikt.
  • Närvaro av ascites.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Amning.
  • Kronisk användning av immunosuppressiva medel, inklusive doser större än 10 mg/dag eller ekvivalent.
  • Tidigare kronisk kreatintillskott inom de senaste 3 månaderna.
  • Känd allergi mot någon komponent i kosttillskottet eller placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm A: Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett placebopulver som matchar utseendet, smaken och förpackningen av det undersökta läkemedlet. Placebot kommer att administreras oralt en gång dagligen, upplöst i vatten, och påbörjas 7 dagar före den första cykeln av kemoterapi och fortsätter fram till 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Övrig: Placebo
Oralt placebopulver som matchar utseende, smak och förpackning av det undersökta läkemedlet, administreras en gång dagligen upplöst i vatten. Placebot påbörjas 7 dagar före starten av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och fortsätter genom kemoterapin och upp till 12 månader efter avslutad kemoterapi. Placebot innehåller inga aktiva ingredienser och används som jämförelse för att bedöma den förebyggande effekten av kreatintillskott på kemoterapirelaterad kognitiv nedsättning.
Aktiv komparator: Arm B: Kreatintillskott
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få oral kreatinmonohydrat i en dos av 5 g per dag, upplöst i vatten och administrerat en gång dagligen. Behandlingen kommer att påbörjas 7 dagar före den första cykeln av kemoterapi och kommer att fortsätta till 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Kreatin
Oralt kreatinmonohydrat-tillskott administrerat i en fast dos på 5 g per dag, upplöst i vatten och intaget en gång dagligen. Interventionen startar 7 dagar före initiering av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och fortsätter genom kemoterapin och upp till 12 månader efter avslutad kemoterapi. Interventionen är utformad för att utvärdera den förebyggande effekten av kreatin på kemoterapirelaterad kognitiv nedsättning, med longitudinella kognitiva, kliniska, bildgivande och translationsbedömningar. Jämförelseobjektet är en matchad placebo identisk i utseende, smak och förpackning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter avslutad kemoterapi
Mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), version 3, från baslinje till 1 månad efter avslutad cellgiftsbehandling. En kliniskt signifikant kognitiv försämring definieras som en minskning med minst 7,5 poäng i det totala FACT-Cog-poängstället.
Baslinje och 1 månad efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera