Creatina e Saúde Cognitiva em Doentes com Cancro da Mama em Fase Inicial Durante e Após o Tratamento de Quimioterapia (IARA)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo que Investiga a Eficácia da Suplementação com Creatina na Atenuação do Declínio Cognitivo Relacionado com a Quimioterapia em Doentes com Cancro da Mama em Estádio Inicial Submetidas a Quimioterapia.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação oral de creatina pode prevenir o comprometimento cognitivo relacionado com a quimioterapia em pacientes com cancro da mama em estágio inicial submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação com creatina reduz a ocorrência e a gravidade do comprometimento cognitivo relacionado com a quimioterapia, conforme medido pela função cognitiva relatada pelo paciente?
- A suplementação com creatina preserva o desempenho cognitivo objetivo em comparação com o placebo durante e após a quimioterapia?
Os investigadores compararão a suplementação com creatina (5 g/dia) com o placebo para avaliar diferenças nos resultados cognitivos, segurança e marcadores biológicos exploratórios.
Os participantes:
- Receberão creatina oral ou placebo, começando 7 dias antes da quimioterapia e continuando até 12 meses após a conclusão da quimioterapia
- Completarão avaliações cognitivas relatadas pelo paciente e testes neuropsicológicos objetivos em momentos pré-definidos
- Serão submetidos a acompanhamento clínico para segurança e resultados oncológicos
- Fornecerão amostras de sangue para análises de biomarcadores e amostras de fezes para avaliação da microbiota intestinal
- Serão submetidos a ressonância magnética cerebral em consultas de estudo selecionadas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Número de telefone: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
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Contato:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Número de telefone: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente (estadios I-III).
- Indicação para quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo uma antraciclina ou um taxano.
- Terapias dirigidas e hormonoterapia são permitidas de acordo com a indicação clínica.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Estado de performance ECOG 0-2.
- Capacidade de manter hidratação adequada.
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas prévias que possam prejudicar a avaliação cognitiva, incluindo acidente vascular cerebral prévio, demência, lesão cerebral traumática com sequelas neurológicas, ou outras perturbações neurológicas que afetem a cognição.
- Deficiências sensoriais não corrigidas que impeçam a avaliação cognitiva e/ou o preenchimento dos instrumentos do estudo.
- Histórico de perturbações psiquiátricas não controladas que possam interferir com a avaliação cognitiva.
- Clearance de creatinina <60 mL/min, calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Doença hepática conhecida.
- Gravidez.
- Insuficiência cardíaca.
- Presença de ascite.
- Doença inflamatória intestinal.
- Uso crónico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
- Lactação.
- Uso crónico de agentes imunossupressores, incluindo doses superiores a 10 mg/dia ou equivalente.
- Suplementação crónica prévia com creatina nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida a qualquer componente do suplemento ou placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Armo A: Placebo
Os participantes atribuídos a este braço receberão um pó placebo com aparência, sabor e embalagem idênticos ao produto em investigação.
O placebo será administrado por via oral uma vez por dia, dissolvido em água, começando 7 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia e continuando até 12 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Pó placebo oral com aparência, sabor e embalagem idênticos ao produto em investigação, administrado uma vez por dia dissolvido em água.
O placebo é iniciado 7 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e mantido durante a quimioterapia e até 12 meses após a conclusão da quimioterapia.
O placebo não contém ingredientes ativos e é utilizado como comparador para avaliar o efeito preventivo da suplementação com creatina no comprometimento cognitivo relacionado com a quimioterapia.
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Comparador Ativo: Braço B: Suplementação com Creatina
Os participantes atribuídos a este braço receberão creatina monohidratada oral numa dose de 5 g por dia, dissolvida em água e administrada uma vez por dia.
O tratamento começará 7 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia e continuará até 12 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Suplementação oral de monohidrato de creatina administrada numa dose fixa de 5 g por dia, dissolvida em água e tomada uma vez por dia.
A intervenção começa 7 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e continua durante a quimioterapia e até 12 meses após a conclusão da quimioterapia.
A intervenção é concebida para avaliar o efeito preventivo da creatina no comprometimento cognitivo relacionado com a quimioterapia, com avaliações cognitivas, clínicas, de imagem e translacionais longitudinais.
O comparador é um placebo correspondente idêntico em aparência, sabor e embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função cognitiva relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Avaliado através da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog), versão 3, desde o início até 1 mês após a conclusão da quimioterapia.
Um declínio cognitivo clinicamente significativo é definido como uma diminuição de pelo menos 7,5 pontos na pontuação total do FACT-Cog.
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Linha de base e 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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