Креатин и когнитивное здоровье у пациентов с ранней стадией рака молочной железы во время и после химиотерапии (IARA)
20 января 2026 г. обновлено: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности приема креатина в снижении когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, у пациенток с ранними стадиями рака молочной железы, проходящих химиотерапию.
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли пероральный приём креатина предотвратить когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией, у пациенток с ранней стадией рака молочной железы, получающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли приём креатина частоту и тяжесть когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, по оценке когнитивной функции, сообщаемой пациентами?
- Сохраняет ли приём креатина объективные когнитивные показатели по сравнению с плацебо во время и после химиотерапии?
Исследователи сравнят приём креатина (5 г/день) с плацебо для оценки различий в когнитивных исходах, безопасности и исследовательских биологических маркерах.
Участницы будут:
- Получать пероральный креатин или плацебо, начиная за 7 дней до химиотерапии и продолжая до 12 месяцев после её завершения
- Заполнять опросники по когнитивной функции, сообщаемой пациентами, и проходить объективные нейропсихологические тесты в установленные моменты времени
- Проходить клиническое наблюдение для оценки безопасности и онкологических исходов
- Сдавать образцы крови для анализа биомаркеров и образцы стула для оценки микробиоты кишечника
- Проходить магнитно-резонансную томографию головного мозга на выбранных визитах исследования
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
227
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Номер телефона: pesquisaclinica@idor.org
- Электронная почта: oncologia.projetos@idor.org
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
Контакт:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Номер телефона: pesquisaclinica@idor.org
- Электронная почта: oncologia.projetos@idor.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы (стадии I–III).
- Показание к неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, содержащей антрациклин или таксан.
- Целевые терапии и гормональная терапия разрешены в соответствии с клиническими показаниями.
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Общее состояние по шкале ECOG 0–2.
- Способность поддерживать адекватную гидратацию.
Критерии исключения:
- Предшествующие неврологические состояния, которые могут нарушить когнитивную оценку, включая перенесённый инсульт, деменцию, черепно-мозговую травму с неврологическими последствиями или другие неврологические расстройства, влияющие на познавательные функции.
- Некорректированные сенсорные нарушения, препятствующие когнитивной оценке и/или заполнению исследовательских инструментов.
- Анамнез неконтролируемых психических расстройств, которые могут мешать когнитивной оценке.
- Клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта–Голта.
- Известное заболевание печени.
- Беременность.
- Сердечная недостаточность.
- Наличие асцита.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Лактация.
- Хроническое применение иммуносупрессивных средств, включая дозы более 10 мг/сутки или эквивалентные.
- Предшествующий хронический приём креатиновых добавок в течение последних 3 месяцев.
- Известная аллергия на любой компонент добавки или плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа A: Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, получат плацебо-порошок, соответствующий по внешнему виду, вкусу и упаковке исследуемому продукту.
Плацебо будет приниматься перорально один раз в день, растворяясь в воде, начиная за 7 дней до первого цикла химиотерапии и продолжаясь до 12 месяцев после завершения химиотерапии.
|
Оральный порошок плацебо, соответствующий исследуемому продукту по внешнему виду, вкусу и упаковке, принимается один раз в день, растворенным в воде.
Плацебо начинают принимать за 7 дней до начала неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и продолжают в течение химиотерапии и до 12 месяцев после ее завершения.
Плацебо не содержит активных ингредиентов и используется в качестве компаратора для оценки профилактического эффекта добавок креатина на когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Прием добавок креатина
Участники, распределенные в эту группу, будут получать перорально креатин моногидрат в дозе 5 г в сутки, растворенный в воде и принимаемый один раз в день.
Лечение начнется за 7 дней до первого цикла химиотерапии и будет продолжаться до 12 месяцев после завершения химиотерапии.
|
Пероральная добавка моногидрата креатина в фиксированной дозе 5 г в день, растворенная в воде и принимаемая один раз в сутки.
Вмешательство начинается за 7 дней до начала неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и продолжается в течение химиотерапии и до 12 месяцев после её завершения.
Вмешательство предназначено для оценки профилактического эффекта креатина на когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией, с продольными когнитивными, клиническими, визуализационными и трансляционными оценками.
Компаратором является соответствующий плацебо, идентичный по внешнему виду, вкусу и упаковке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций по оценке пациентов
Временное ограничение: Исходные данные и через 1 месяц после завершения химиотерапии
|
Измерялось с помощью Функциональной оценки когнитивных функций при раке (FACT-Cog), версия 3, от исходного уровня до 1 месяца после завершения химиотерапии.
Клинически значимое когнитивное снижение определяется как уменьшение общего балла FACT-Cog не менее чем на 7,5 баллов.
|
Исходные данные и через 1 месяц после завершения химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .