Kreatin og kognitiv helse hos pasienter med tidligstadium brystkreft under og etter kjemoterapibehandling (IARA)
20. januar 2026 oppdatert av: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av kreatintilskudd for å redusere kjemoterapi-relatert kognitiv nedgang hos pasienter med tidligstadie brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om oral kreatintilskudd kan forebygge kjemoterapi-relatert kognitiv svekkelse hos pasienter med tidlig stadium brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer kreatintilskudd forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-relatert kognitiv svekkelse, målt ved pasientrapportert kognitiv funksjon?
- Bevarer kreatintilskudd objektiv kognitiv ytelse sammenlignet med placebo under og etter kjemoterapi?
Forskere vil sammenligne kreatintilskudd (5 g/dag) med placebo for å vurdere forskjeller i kognitive utfall, sikkerhet og utforskende biologiske markører.
Deltakere vil:
- Motta oral kreatin eller placebo som starter 7 dager før kjemoterapi og fortsetter til 12 måneder etter fullført kjemoterapi
- Fullføre pasientrapporterte kognitive vurderinger og objektive nevropsykologiske tester på forhåndsdefinerte tidspunkter
- Gjennomgå klinisk oppfølging for sikkerhet og onkologiske utfall
- Gi blodprøver for biomarkøranalyser og avføringsprøver for tarmmikrobiota-vurdering
- Gjennomgå hjerne magnetisk resonansavbildning på utvalgte studiebesøk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Telefonnummer: pesquisaclinica@idor.org
- E-post: oncologia.projetos@idor.org
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Telefonnummer: pesquisaclinica@idor.org
- E-post: oncologia.projetos@idor.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Histologisk bekreftet invaserende brystkreft (stadier I-III).
- Indikasjon for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inneholder en antracyklin eller en taxan.
- Målrettede terapier og hormonbehandling er tillatt i henhold til klinisk indikasjon.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Evne til å opprettholde tilstrekkelig hydrering.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nevrologiske tilstander som kan svekke kognitiv vurdering, inkludert tidligere hjerneslag, demens, traumatisk hjerneskade med nevrologiske følgetilstander, eller andre nevrologiske lidelser som påvirker kognisjonen.
- Ukorrigerte sansetap som hindrer kognitiv vurdering og/eller fullføring av studieinstrumenter.
- Historie med ukontrollerte psykiske lidelser som kan forstyrre kognitiv evaluering.
- Kreatininklarering <60 mL/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
- Kjent leversykdom.
- Svangerskap.
- Hjertesvikt.
- Tilstedeværelse av ascites.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
- Amming.
- Kronisk bruk av immundempende midler, inkludert doser større enn 10 mg/dag eller tilsvarende.
- Tidligere kronisk kreatintilskudd innen de siste 3 månedene.
- Kjent allergi mot noen komponent i tilskuddet eller placebo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta et placebopulver som er tilpasset i utseende, smak og emballasje til undersøkelsesproduktet.
Placeboet vil bli administrert oralt én gang daglig, oppløst i vann, med start 7 dager før første syklus med kjemoterapi og fortsette til 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
|
Oralt placebo-pulver som matcher i utseende, smak og emballasje til undersøkelsesproduktet, administrert en gang daglig oppløst i vann.
Placeboet startes 7 dager før starten av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og fortsettes gjennom kjemoterapien og opptil 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Placeboet inneholder ingen aktive ingredienser og brukes som sammenligningsgrunnlag for å vurdere den forebyggende effekten av kreatintilskudd på kjemoterapirelatert kognitiv svikt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Kreatintilskudd
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få oral kreatinmonohydrat i en dose på 5 g per dag, oppløst i vann og gitt en gang daglig.
Behandlingen vil begynne 7 dager før den første syklusen med kjemoterapi og vil fortsette til 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
|
Oralt tilsupp av kreatinmonohydrat administrert i en fast dose på 5 g per dag, oppløst i vann og tatt en gang daglig.
Intervensjonen starter 7 dager før start av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og fortsetter gjennom kjemoterapien og opptil 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Intervensjonen er designet for å evaluere den forebyggende effekten av kreatin på kjemoterapi-relatert kognitiv svikt, med longitudinelle kognitive, kliniske, bilde- og translasjonsmessige vurderinger.
Kontrollgruppen er et matchet placebo som er identisk i utseende, smak og emballasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter fullført kjemoterapi
|
Målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), versjon 3, fra baseline til 1 måned etter fullført kjemoterapi.
En klinisk signifikant kognitiv nedgang defineres som en reduksjon på minst 7,5 poeng i total FACT-Cog-score.
|
Baseline og 1 måned etter fullført kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .