Kreatiini ja kognitiivinen terveys potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä, kemoterapian aikana ja sen jälkeen (IARA)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu tutkimus, joka tutkii kreatiinilisän tehoa lievittämään kemoterapiaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suun kautta annosteltava kreatiinilisä estää kemoterapiaan liittyvää kognitiivista heikentymistä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuventtia kemoterapiaa. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kreatiinilisä kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen heikentymisen esiintyvyyttä ja vakavuutta potilaan raportoiman kognitiivisen toimintakyvyn mittareilla?
- Säilyttääkö kreatiinilisä objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna lumelääkkeeseen kemoterapian aikana ja sen jälkeen?
Tutkijat vertailevat kreatiinilisää (5 g/päivä) lumelääkkeeseen arvioidakseen eroja kognitiivisissa lopputuloksissa, turvallisuudessa ja tutkivissa biologisissa merkkiaineissa.
Osallistujat:
- Saavat suun kautta annosteltavaa kreatiinia tai lumelääkettä alkaen 7 päivää ennen kemoterapiaa ja jatkavat 12 kuukautta kemoterapian päättämisen jälkeen
- Suorittavat potilaan raportoimat kognitiiviset arvioinnit ja objektiiviset neuropsykologiset testit ennalta määrätyinä ajanjaksoina
- Osallistuvat kliiniseen seurantaan turvallisuuden ja onkologisten lopputulosten vuoksi
- Antavat verinäytteitä merkkiaineanalyysien ja ulostenäytteitä suoliston mikrobiston arviointia varten
- Suorittavat aivojen magneettikuvauksen valituilla tutkimuskäynneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Puhelinnumero: pesquisaclinica@idor.org
- Sähköposti: oncologia.projetos@idor.org
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Puhelinnumero: pesquisaclinica@idor.org
- Sähköposti: oncologia.projetos@idor.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (vaiheet I-III).
- Indikaatio neoadjuvanttiin tai adjuvanttiin kemoterapiaan, joka sisältää antrasykliiniä tai taksaanista.
- Kohdennetut hoidot ja hormonihoidot ovat sallittuja kliinisen indikaation mukaisesti.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- ECOG suorituskykytila 0-2.
- Kyky ylläpitää riittävää nesteytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset tilat, jotka voivat heikentää kognitiivista arviointia, mukaan lukien aiempi aivohalvaus, dementia, trauman aiheuttama aivovamma neurologisilla seurauksilla tai muut kognitioon vaikuttavat neurologiset häiriöt.
- Korjaamattomat aistinvaraiset heikkoudet, jotka estävät kognitiivisen arvioinnin ja/tai tutkimusvälineiden täydentämisen.
- Hallitsemattomien psykiatristen häiriöiden historia, joka voi häiritä kognitiivista arviointia.
- Kreatiniinipuhdistus <60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- Tunnettu maksasairaus.
- Raskaus.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Askiiteksen esiintyminen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö.
- Imetys.
- Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö, mukaan lukien annokset yli 10 mg/päivä tai vastaava.
- Aiempi krooninen kreatiinilisäys viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia minkä tahansa lisäravinteen tai placebon ainesosan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Lumelääke
Tämän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat lumelääkepulveria, joka vastaa ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan tutkittavaa tuotetta.
Lumelääke annetaan suun kautta kerran päivässä, liuotettuna veteen, alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä ja jatkuen 12 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
|
Suun kautta annettava lumelääkejauhe, joka vastaa ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan tutkittavaa tuotetta, annetaan kerran päivässä liuotettuna veteen.
Lumelääke aloitetaan 7 päivää ennen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian alkua ja jatketaan kemoterapian ajan sekä jopa 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lumelääke ei sisällä vaikuttavia aineosia, ja sitä käytetään vertailukohtana arvioitaessa kreatiinilisän ehkäisevää vaikutusta kemoterapiaan liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Kreatiinilisä
Tähän ryhmään osallistuvat saavat suun kautta annettavaa kreatiinimonohydraattia annoksena 5 g päivässä, liuotettuna veteen ja annosteltuna kerran päivässä.
Hoito aloitetaan 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja jatketaan 12 kuukautta kemoterapian päätyttyä. |
Suun kautta annettava kreatiinimonohydraattilisä, joka annostellaan kiinteällä päivittäisannoksella 5 g, liuotettuna veteen ja otettuna kerran päivässä.
Interventio alkaa 7 päivää ennen neoadjuvantti- tai adjuvanttisyklojen alkamista ja jatkuu syklojen ajan sekä jopa 12 kuukautta syklojen päätyttyä.
Intervention tarkoituksena on arvioida kreatiinin ennaltaehkäisevää vaikutusta syklopohjaiseen kognitiiviseen heikentymiseen pitkittäistutkimuksin, joissa käytetään kognitiivisia, kliinisiä, kuvantamis- ja translaatioarviointeja.
Vertailuryhmänä käytetään ulkonäöltään, mausta ja pakkaukseltaan identtistä lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi kemoterapian päätyttyä
|
Mitattu toiminnallisella syövän hoitoon liittyvän kognitiivisen toiminnan arviointimenetelmällä (FACT-Cog), versio 3, lähtöarvosta kemoterapian päätyttyä 1 kuukauden kuluttua.
Kliinisesti merkitsevä kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään 7,5 pisteen laskuna kokonais-FACT-Cog-pisteissä.
|
Alkutilanne ja 1 kuukausi kemoterapian päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .