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화학요법 치료 중 및 치료 후 초기 유방암 환자의 크레아틴과 인지 건강 (IARA)

2026년 1월 20일 업데이트: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

화학요법을 받는 조기 유방암 환자의 화학요법 관련 인지 기능 저하 완화에 대한 크레아틴 보충제의 효능을 조사하는 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 임상 시험의 목표는 조기 유방암 환자에서 신보조 또는 보조 화학요법을 받는 동안 경구 크레아틴 보충이 화학요법 관련 인지 장애를 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 환자 보고 인지 기능으로 측정했을 때, 크레아틴 보충이 화학요법 관련 인지 장애의 발생 빈도와 심각도를 감소시키는가?
  • 화학요법 중 및 이후에 플라세보와 비교하여 크레아틴 보충이 객관적 인지 성능을 보존하는가?

연구자들은 인지 결과, 안전성 및 탐색적 생물학적 표지자의 차이를 평가하기 위해 크레아틴 보충(5g/일)과 플라세보를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 화학요법 시작 7일 전부터 시작하여 화학요법 완료 후 12개월까지 경구 크레아틴 또는 플라세보를 복용합니다
  • 사전 정의된 시점에서 환자 보고 인지 평가 및 객관적 신경심리학적 검사를 완료합니다
  • 안전성 및 종양학적 결과를 위한 임상 추적 관찰을 받습니다
  • 표지자 분석을 위한 혈액 샘플과 장내 미생물 평가를 위한 대변 샘플을 제공합니다
  • 선택된 연구 방문 시 뇌 자기공명영상을 촬영합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

227

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세.
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 (I-III기).
  • 안트라사이클린 또는 탁산을 포함하는 신보조 또는 보조 화학요법의 적응증.
  • 임상 적응증에 따라 표적 치료 및 호르몬 치료 허용.
  • 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 적절한 수분 공급 유지 능력.

제외 기준:

  • 인지 평가를 저해할 수 있는 이전 신경학적 상태, 이전 뇌졸중, 치매, 신경학적 후유증이 있는 외상성 뇌손상 또는 인지에 영향을 미치는 기타 신경 장애 포함.
  • 인지 평가 및/또는 연구 도구 완성을 방해하는 미교정 감각 장애.
  • 인지 평가에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 정신 장애 병력.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 <60 mL/분.
  • 알려진 간 질환.
  • 임신.
  • 심부전.
  • 복수 존재.
  • 염증성 장질환.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용.
  • 수유.
  • 10 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량을 포함한 면역억제제의 만성 사용.
  • 최근 3개월 이내 이전 만성 크레아틴 보충.
  • 보충제 또는 위약의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Arm A: 플라시보
이 군에 배정된 참가자들은 연구 대상 제품과 외관, 맛, 포장이 일치하는 위약 분말을 받게 됩니다. 위약은 첫 번째 화학요법 주기 시작 7일 전부터 시작하여 화학요법 완료 후 12개월까지 물에 녹여 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른: 위약
외관, 맛, 포장이 연구용 제품과 일치하는 경구용 위약 분말로, 물에 녹여 하루에 한 번 투여합니다. 위약은 신보조 또는 보조 화학요법 시작 7일 전에 시작하여 화학요법 기간 동안 및 화학요법 완료 후 최대 12개월까지 계속됩니다. 위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않으며, 크레아틴 보충이 화학요법 관련 인지 장애에 대한 예방 효과를 평가하기 위한 비교군으로 사용됩니다.
활성 비교기: Arm B: 크레아틴 보충
이 그룹에 배정된 참가자는 하루 5g 용량의 크레아틴 단수화물을 경구로 투여받게 됩니다. 이 약물은 물에 녹여 하루에 한 번 투여됩니다. 치료는 첫 번째 화학요법 주기 시작 7일 전에 시작되며, 화학요법 완료 후 12개월까지 계속됩니다.
의약품: 크레아틴
구강 크레아틴 일수화물 보충제를 하루 5g의 고정 용량으로 투여하며, 물에 녹여 하루에 한 번 복용합니다. 이 중재는 신보조 또는 보조 화학요법 시작 7일 전에 시작하여 화학요법 기간 동안 및 화학요법 완료 후 최대 12개월까지 지속됩니다. 이 중재는 화학요법 관련 인지 장애에 대한 크레아틴의 예방 효과를 평가하기 위해 설계되었으며, 종단적 인지, 임상, 영상 및 번역 평가가 포함됩니다. 비교 대상은 외관, 맛 및 포장이 동일하게 일치하는 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 인지 기능의 변화
기간: 화학요법 완료 시점 및 완료 1개월 후
기저선에서 화학요법 완료 후 1개월까지 암 치료 기능 평가-인지 기능(FACT-Cog) 버전 3을 통해 측정합니다. 임상적으로 유의미한 인지 기능 저하는 FACT-Cog 총 점수가 최소 7.5점 감소한 것으로 정의됩니다.
화학요법 완료 시점 및 완료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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