Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kreatin a kognitivní zdraví u pacientů s časným stádiem rakoviny prsu během chemoterapie a po ní (IARA)

20. ledna 2026 aktualizováno: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost suplementace kreatinem při zmírnění kognitivního poklesu souvisejícího s chemoterapií u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu podstupujících chemoterapii.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda perorální suplementace kreatinem může zabránit kognitivnímu poškození souvisejícímu s chemoterapií u pacientů s časným stadiem karcinomu prsu podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Snižuje suplementace kreatinem výskyt a závažnost kognitivního poškození souvisejícího s chemoterapií, měřeno pacienty hlášenou kognitivní funkcí?
  • Zachovává suplementace kreatinem objektivní kognitivní výkonnost ve srovnání s placebem během chemoterapie a po jejím ukončení?

Výzkumníci porovnají suplementaci kreatinem (5 g/den) s placebem, aby posoudili rozdíly v kognitivních výsledcích, bezpečnosti a průzkumných biologických markerech.

Účastníci budou:

  • Dostávat perorální kreatin nebo placebo od 7 dnů před zahájením chemoterapie až do 12 měsíců po ukončení chemoterapie
  • Vyplňovat pacienty hlášená kognitivní hodnocení a absolvovat objektivní neuropsychologické testy v předem stanovených časových bodech
  • Podstupovat klinické sledování z hlediska bezpečnosti a onkologických výsledků
  • Poskytovat vzorky krve pro analýzu biomarkerů a vzorky stolice pro hodnocení střevní mikrobioty
  • Podstupovat magnetickou rezonanci mozku při vybraných kontrolách během studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
  • Telefonní číslo: pesquisaclinica@idor.org
  • E-mail: oncologia.projetos@idor.org

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (stadia I–III).
  • Indikace k neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující antracyklin nebo taxan.
  • Cílená terapie a hormonální léčba jsou povoleny podle klinické indikace.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • ECOG výkonnostní stav 0–2.
  • Schopnost udržet adekvátní hydrataci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí neurologické stavy, které mohou ovlivnit kognitivní hodnocení, včetně předchozí cévní mozkové příhody, demence, traumatického poškození mozku s neurologickými následky nebo jiných neurologických poruch ovlivňujících kognici.
  • Nekorigované smyslové poruchy, které znemožňují kognitivní hodnocení a/nebo vyplnění studijních nástrojů.
  • Anamnéza nekontrolovaných psychiatrických poruch, které mohou interferovat s kognitivním hodnocením.
  • Clearance kreatininu <60 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Známé onemocnění jater.
  • Těhotenství.
  • Srdeční selhání.
  • Přítomnost ascitu.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Laktace.
  • Chronické užívání imunosupresivních látek, včetně dávek větších než 10 mg/den nebo ekvivalentu.
  • Předchozí chronická suplementace kreatinem v posledních 3 měsících.
  • Známá alergie na kteroukoli složku doplňku nebo placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Arm A: Placebo
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží placebo prášek, který se vzhledem, chutí a balením shoduje se zkoumaným přípravkem. Placebo bude podáváno orálně jednou denně, rozpuštěné ve vodě, počínaje 7 dní před prvním cyklem chemoterapie a pokračujícím až do 12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Jiný: Placebo
Orální placebo prášek shodný ve vzhledu, chuti a balení se zkoumaným přípravkem, podávaný jednou denně rozpuštěný ve vodě. Placebo se zahajuje 7 dní před začátkem neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie a pokračuje během chemoterapie a až 12 měsíců po dokončení chemoterapie. Placebo neobsahuje žádné účinné látky a používá se jako komparátor k posouzení preventivního účinku suplementace kreatinem na kognitivní poruchy související s chemoterapií.
Aktivní komparátor: Skupina B: Suplementace kreatinem
Účastníci přiřazení do této větve obdrží perorální kreatin monohydrát v dávce 5 g denně, rozpuštěný ve vodě a podávaný jednou denně. Léčba začne 7 dní před prvním cyklem chemoterapie a bude pokračovat až do 12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Lék: Kreatin
Perorální suplementace kreatinmonohydrátem podávaná v pevné dávce 5 g denně, rozpuštěná ve vodě a užívaná jednou denně. Intervence začíná 7 dní před zahájením neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie a pokračuje během chemoterapie a až 12 měsíců po ukončení chemoterapie. Intervence je navržena k vyhodnocení preventivního účinku kreatinu na kognitivní poruchy související s chemoterapií, s longitudinálními kognitivními, klinickými, zobrazovacími a translačními hodnoceními. Kontrolou je shodné placebo identické ve vzhledu, chuti a balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivních funkcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení chemoterapie
Měřeno pomocí Funkčního hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s nádorovým onemocněním (FACT-Cog), verze 3, od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Klinicky významný kognitivní pokles je definován jako pokles celkového skóre FACT-Cog alespoň o 7,5 bodů.
Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit