Créatine et santé cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pendant et après le traitement par chimiothérapie (IARA)
20 janvier 2026 mis à jour par: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité de la supplémentation en créatine pour atténuer le déclin cognitif lié à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce sous chimiothérapie.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la supplémentation orale en créatine peut prévenir les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La supplémentation en créatine réduit-elle la fréquence et la gravité des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie, mesurés par la fonction cognitive rapportée par les patientes ?
- La supplémentation en créatine préserve-t-elle les performances cognitives objectives par rapport au placebo pendant et après la chimiothérapie ?
Les chercheurs compareront la supplémentation en créatine (5 g/jour) avec un placebo pour évaluer les différences dans les résultats cognitifs, la sécurité et les marqueurs biologiques exploratoires.
Les participantes :
- Recevront de la créatine orale ou un placebo à partir de 7 jours avant la chimiothérapie et jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie
- Rempliront des évaluations cognitives rapportées par les patientes et des tests neuropsychologiques objectifs à des moments prédéfinis
- Bénéficieront d'un suivi clinique pour la sécurité et les résultats oncologiques
- Fourniront des échantillons sanguins pour les analyses de biomarqueurs et des échantillons de selles pour l'évaluation du microbiote intestinal
- Subiront une imagerie par résonance magnétique cérébrale lors de certaines visites d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
227
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Numéro de téléphone: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
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Contact:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Numéro de téléphone: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stades I-III).
- Indication pour une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant une anthracycline ou un taxane.
- Les thérapies ciblées et l'hormonothérapie sont autorisées selon l'indication clinique.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
- État général ECOG 0-2.
- Capacité à maintenir une hydratation adéquate.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de conditions neurologiques pouvant altérer l'évaluation cognitive, notamment accident vasculaire cérébral antérieur, démence, traumatisme crânien avec séquelles neurologiques, ou autres troubles neurologiques affectant la cognition.
- Troubles sensoriels non corrigés empêchant l'évaluation cognitive et/ou la réalisation des instruments de l'étude.
- Antécédents de troubles psychiatriques non contrôlés pouvant interférer avec l'évaluation cognitive.
- Clairance de la créatinine < 60 mL/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
- Maladie hépatique connue.
- Grossesse.
- Insuffisance cardiaque.
- Présence d'ascite.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Allaitement.
- Utilisation chronique d'immunosuppresseurs, y compris des doses supérieures à 10 mg/jour ou équivalent.
- Supplémentation chronique antérieure en créatine au cours des 3 derniers mois.
- Allergie connue à l'un des composants du supplément ou du placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A : Placebo
Les participants assignés à ce bras recevront une poudre placebo dont l'aspect, le goût et l'emballage correspondent à ceux du produit à l'étude.
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour, dissous dans de l'eau, à partir de 7 jours avant le premier cycle de chimiothérapie et jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
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Poudre placebo orale correspondant en apparence, goût et conditionnement au produit à l'étude, administrée une fois par jour dissoute dans de l'eau.
Le placebo est initié 7 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et poursuivi pendant la chimiothérapie et jusqu'à 12 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Le placebo ne contient aucun ingrédient actif et est utilisé comme comparateur pour évaluer l'effet préventif de la supplémentation en créatine sur les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie.
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Comparateur actif: Bras B : Supplémentation en créatine
Les participants assignés à ce bras recevront du monohydrate de créatine par voie orale à une dose de 5 g par jour, dissous dans de l'eau et administré une fois par jour.
Le traitement commencera 7 jours avant le premier cycle de chimiothérapie et se poursuivra jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
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Une supplémentation orale en monohydrate de créatine administrée à une dose fixe de 5 g par jour, dissoute dans de l'eau et prise une fois par jour.
L'intervention commence 7 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et se poursuit pendant la chimiothérapie et jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
L'intervention est conçue pour évaluer l'effet préventif de la créatine sur les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie, avec des évaluations cognitives, cliniques, d'imagerie et translationnelles longitudinales.
Le comparateur est un placebo apparié identique en apparence, goût et conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive rapportée par le patient
Délai: Ligne de base et 1 mois après la fin de la chimiothérapie
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Mesuré par l’évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog), version 3, du début de l’étude jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Un déclin cognitif cliniquement significatif est défini comme une diminution d’au moins 7,5 points du score total FACT-Cog. |
Ligne de base et 1 mois après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .