Creatine en Cognitieve Gezondheid bij Patiënten met Vroegstadium Borstkanker Tijdens en Na Chemotherapiebehandeling (IARA)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education
Fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van creatinesuppletie bij het verminderen van chemotherapiegerelateerde cognitieve achteruitgang bij patiënten met vroegstadium borstkanker die chemotherapie ondergaan.
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of orale creatinesuppletie chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen kan voorkomen bij patiënten met vroegtijdige borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert creatinesuppletie het optreden en de ernst van chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen, gemeten door door patiënten gerapporteerde cognitieve functie?
- Behoudt creatinesuppletie objectieve cognitieve prestaties in vergelijking met placebo tijdens en na chemotherapie?
Onderzoekers zullen creatinesuppletie (5 g/dag) vergelijken met placebo om verschillen in cognitieve uitkomsten, veiligheid en verkennende biologische markers te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Orale creatine of placebo ontvangen, beginnend 7 dagen voor chemotherapie en voortgezet tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
- Door patiënten gerapporteerde cognitieve beoordelingen en objectieve neuropsychologische tests invullen op vooraf bepaalde tijdstippen
- Klinische follow-up ondergaan voor veiligheid en oncologische uitkomsten
- Bloedmonsters verstrekken voor biomarkeranalyses en ontlastingsmonsters voor beoordeling van darmmicrobiota
- Hersenmagnetische resonantiebeeldvorming ondergaan tijdens geselecteerde studiebezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
227
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- Telefoonnummer: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
-
Contact:
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- Telefoonnummer: pesquisaclinica@idor.org
- E-mail: oncologia.projetos@idor.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd invasief borstkanker (stadia I-III).
- Indicatie voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met een anthracycline of een taxaan.
- Doelgerichte therapieën en hormoontherapie zijn toegestaan volgens klinische indicatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- In staat om adequate hydratatie te behouden.
Exclusiecriteria:
- Eerdere neurologische aandoeningen die de cognitieve beoordeling kunnen beïnvloeden, waaronder eerdere beroerte, dementie, traumatisch hersenletsel met neurologische gevolgen, of andere neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden.
- Ongecorrigeerde sensorische beperkingen die cognitieve beoordeling en/of voltooiing van de studie-instrumenten verhinderen.
- Geschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische stoornissen die de cognitieve evaluatie kunnen verstoren.
- Creatinineklaring <60 mL/min, berekend met de Cockcroft-Gault-formule.
- Bekende leverziekte.
- Zwangerschap.
- Hartfalen.
- Aanwezigheid van ascites.
- Inflammatoire darmziekte.
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Lactatie.
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva, inclusief doses groter dan 10 mg/dag of equivalent.
- Eerdere chronische creatinesuppletie in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende allergie voor een component van het supplement of placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm A: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een placebo-poeder ontvangen dat qua uiterlijk, smaak en verpakking overeenkomt met het onderzoeksproduct.
Het placebo zal eenmaal daags oraal worden toegediend, opgelost in water, te beginnen 7 dagen vóór de eerste chemotherapiekuur en voortgezet tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
|
Orale placebopoeder dat qua uiterlijk, smaak en verpakking overeenkomt met het onderzoeksproduct, eenmaal daags toegediend opgelost in water.
De placebo wordt gestart 7 dagen voor aanvang van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en voortgezet tijdens de chemotherapie en tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De placebo bevat geen werkzame bestanddelen en wordt gebruikt als vergelijkingsmiddel om het preventieve effect van creatinesuppletie op chemotherapiegerelateerde cognitieve stoornissen te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Creatinesuppletie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen oraal creatinemonohydraat ontvangen in een dosering van 5 g per dag, opgelost in water en eenmaal daags toegediend.
De behandeling begint 7 dagen vóór de eerste chemotherapiecyclus en zal doorgaan tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
|
Oraal creatinemonohydraat-supplement toegediend in een vaste dosering van 5 g per dag, opgelost in water en eenmaal daags ingenomen.
De interventie start 7 dagen vóór aanvang van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en loopt door tijdens de chemotherapie en tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De interventie is ontworpen om het preventieve effect van creatine op chemotherapiegerelateerde cognitieve stoornissen te evalueren, met longitudinale cognitieve, klinische, beeldvormende en translationele beoordelingen.
De vergelijker is een overeenkomende placebo die identiek is in uiterlijk, smaak en verpakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na voltooiing van chemotherapie
|
Gemeten met de Functionele Beoordeling van Kankerbehandeling-Cognitieve Functie (FACT-Cog), versie 3, van de baseline tot 1 maand na voltooiing van chemotherapie.
Een klinisch significante cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 7,5 punten in de totale FACT-Cog-score.
|
Baseline en 1 maand na voltooiing van chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IARA NUP 25000.193607/2025-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .