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Kreatin und kognitive Gesundheit bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium während und nach der Chemotherapie (IARA)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kreatin-Supplementierung bei der Abschwächung der chemotherapiebedingten kognitiven Verschlechterung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine orale Kreatin-Supplementierung eine chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten, verhindern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Kreatin-Supplementierung das Auftreten und die Schwere einer chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung, gemessen an der von Patientinnen berichteten kognitiven Funktion?
  • Erhält die Kreatin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo die objektive kognitive Leistung während und nach der Chemotherapie?

Die Forscher werden die Kreatin-Supplementierung (5 g/Tag) mit Placebo vergleichen, um Unterschiede bei kognitiven Ergebnissen, Sicherheit und explorativen biologischen Markern zu bewerten.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Orale Kreatin- oder Placebo-Präparate erhalten, beginnend 7 Tage vor der Chemotherapie und fortgesetzt bis 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
  • Von Patientinnen berichtete kognitive Bewertungen und objektive neuropsychologische Tests zu vordefinierten Zeitpunkten durchführen
  • Klinische Nachuntersuchungen zur Sicherheit und onkologischen Ergebnisse durchlaufen
  • Blutproben für Biomarker-Analysen und Stuhlproben für die Bewertung der Darmmikrobiota bereitstellen
  • Gehirn-Magnetresonanztomographie bei ausgewählten Studienbesuchen durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stadien I–III).
  • Indikation für eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit einem Anthrazyklin oder einem Taxan.
  • Zielgerichtete Therapien und Hormontherapien sind gemäß klinischer Indikation erlaubt.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2.
  • Fähigkeit, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankungen, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können, einschließlich Schlaganfall, Demenz, traumatischer Hirnverletzung mit neurologischen Folgen oder anderer neurologischer Störungen, die die Kognition beeinflussen.
  • Unkorrigierte sensorische Beeinträchtigungen, die eine kognitive Beurteilung und/oder das Ausfüllen der Studieninstrumente verhindern.
  • Anamnese unkontrollierter psychiatrischer Störungen, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Bekannte Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein von Aszites.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Chronische Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR).
  • Stillzeit.
  • Chronische Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Dosen über 10 mg/Tag oder äquivalent.
  • Frühere chronische Kreatinsupplementierung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein Placebo-Pulver, das im Aussehen, Geschmack und der Verpackung dem Prüfpräparat entspricht. Das Placebo wird einmal täglich oral verabreicht, in Wasser aufgelöst, beginnend 7 Tage vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und fortgesetzt bis 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo-Pulver, das in Aussehen, Geschmack und Verpackung dem Prüfpräparat entspricht, wird einmal täglich in Wasser gelöst verabreicht. Das Placebo wird 7 Tage vor Beginn der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie begonnen und während der Chemotherapie sowie bis zu 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt. Das Placebo enthält keine Wirkstoffe und dient als Vergleichspräparat zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Kreatin-Supplementierung auf chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen.
Aktiver Komparator: Arm B: Kreatin-Supplementierung
Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, erhalten täglich einmalig 5 g Kreatinmonohydrat in Wasser gelöst oral verabreicht. Die Behandlung beginnt 7 Tage vor dem ersten Chemotherapiezyklus und wird bis 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Kreatin
Orale Kreatinmonohydrat-Supplementierung in einer festen Dosis von 5 g pro Tag, in Wasser gelöst und einmal täglich eingenommen. Die Intervention beginnt 7 Tage vor Beginn der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie und setzt sich während der Chemotherapie sowie bis zu 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie fort. Die Intervention ist darauf ausgelegt, die präventive Wirkung von Kreatin auf chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten, mit longitudinalen kognitiven, klinischen, bildgebenden und translationalen Bewertungen. Der Vergleich ist ein passendes Placebo, das im Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der patientenberichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), Version 3, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie. Ein klinisch signifikanter kognitiver Rückgang ist definiert als eine Abnahme von mindestens 7,5 Punkten im Gesamt-FACT-Cog-Score.
Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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