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Creatina e Salute Cognitiva nei Pazienti con Carcinoma Mammario in Fase Iniziale Durante e Dopo il Trattamento Chemioterapico (IARA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio, D'Or Institute for Research and Education

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia dell'integrazione di creatina nell'attenuare il declino cognitivo correlato alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione orale di creatina possa prevenire il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'integrazione di creatina riduce l'insorgenza e la gravità del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia, misurato mediante la funzione cognitiva riportata dal paziente?
  • L'integrazione di creatina preserva le prestazioni cognitive oggettive rispetto al placebo durante e dopo la chemioterapia?

I ricercatori confronteranno l'integrazione di creatina (5 g/giorno) con il placebo per valutare le differenze negli esiti cognitivi, nella sicurezza e nei marcatori biologici esplorativi.

I partecipanti:

  • Riceveranno creatina orale o placebo a partire da 7 giorni prima della chemioterapia e continueranno fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
  • Completeranno valutazioni cognitive riportate dal paziente e test neuropsicologici oggettivi in momenti predeterminati
  • Sottostaranno a follow-up clinico per la sicurezza e gli esiti oncologici
  • Forniranno campioni di sangue per analisi dei biomarcatori e campioni di feci per la valutazione del microbiota intestinale
  • Sottostaranno a risonanza magnetica cerebrale durante visite di studio selezionate

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (stadi I-III).
  • Indicazione per chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente un antraciclico o un taxano.
  • Le terapie mirate e la terapia ormonale sono consentite secondo indicazione clinica.
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Capacità di mantenere un'adeguata idratazione.

Criteri di esclusione:

  • Pregresse condizioni neurologiche che possono compromettere la valutazione cognitiva, inclusi precedenti ictus, demenza, trauma cranico con sequele neurologiche, o altri disturbi neurologici che influenzano la cognizione.
  • Deficit sensoriali non corretti che impediscono la valutazione cognitiva e/o il completamento degli strumenti dello studio.
  • Storia di disturbi psichiatrici non controllati che possono interferire con la valutazione cognitiva.
  • Clearance della creatinina <60 mL/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Malattia epatica nota.
  • Gravidanza.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Presenza di ascite.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Allattamento.
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori, comprese dosi superiori a 10 mg/giorno o equivalenti.
  • Pregressa integrazione cronica di creatina negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'integratore o del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A: Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una polvere placebo corrispondente nell'aspetto, nel gusto e nella confezione al prodotto in sperimentazione. Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno, sciolto in acqua, iniziando 7 giorni prima del primo ciclo di chemioterapia e continuando fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Altro: Placebo
Polvere placebo orale con aspetto, gusto e confezione corrispondenti al prodotto in sperimentazione, somministrata una volta al giorno sciolta in acqua. Il placebo viene iniziato 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e proseguito durante la chemioterapia e fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Il placebo non contiene principi attivi e viene utilizzato come comparatore per valutare l'effetto preventivo dell'integrazione di creatina sul deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia.
Comparatore attivo: Braccio B: Integrazione di Creatina
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno creatina monoidrato orale alla dose di 5 g al giorno, disciolta in acqua e somministrata una volta al giorno. Il trattamento inizierà 7 giorni prima del primo ciclo di chemioterapia e continuerà fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Creatina
L'integrazione orale di monoidrato di creatina somministrata a una dose fissa di 5 g al giorno, disciolta in acqua e assunta una volta al giorno. L'intervento inizia 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e continua durante la chemioterapia e fino a 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. L'intervento è progettato per valutare l'effetto preventivo della creatina sul deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia, con valutazioni cognitive, cliniche, di imaging e traslazionali longitudinali. Il comparatore è un placebo corrispondente identico nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva riportata dal paziente
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Misurato tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), versione 3, dal basale a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
Un declino cognitivo clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno 7,5 punti nel punteggio totale FACT-Cog.
Baseline e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IARA NUP 25000.193607/2025-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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