肌酸与早期乳腺癌患者化疗期间及化疗后的认知健康 (IARA)
2026年1月20日 更新者：Renata Rodrigues da Cunha Colombo Bonadio、D'Or Institute for Research and Education
III期、随机、双盲、安慰剂对照研究：探讨补充肌酸在减轻接受化疗的早期乳腺癌患者化疗相关认知减退方面的疗效。
本临床试验的目的是评估口服肌酸补充剂能否预防接受新辅助或辅助化疗的早期乳腺癌患者出现化疗相关认知障碍。 其旨在回答的主要问题包括：
- 肌酸补充剂是否能减少化疗相关认知障碍的发生率和严重程度（通过患者报告的认知功能进行测量）？
- 与安慰剂相比，肌酸补充剂在化疗期间及化疗后是否能保持客观认知表现？
研究人员将比较肌酸补充剂（5克/天）与安慰剂，以评估认知结果、安全性和探索性生物标志物的差异。
参与者将：
- 从化疗前7天开始口服肌酸或安慰剂，并持续至化疗完成后12个月
- 在预定的时间点完成患者报告的认知评估和客观神经心理学测试
- 接受临床随访以评估安全性和肿瘤学结果
- 提供血液样本用于生物标志物分析，并提供粪便样本用于肠道微生物群评估
- 在选定的研究访视中接受脑部磁共振成像检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
227
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Intituto D'Or de Pesquisa e Ensino São Paulo
- 电话号码：pesquisaclinica@idor.org
- 邮箱：oncologia.projetos@idor.org
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino de São Paulo
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接触：
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino IDOR
- 电话号码：pesquisaclinica@idor.org
- 邮箱：oncologia.projetos@idor.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 组织学确认的浸润性乳腺癌（I-III期）。
- 有接受含蒽环类或紫杉类药物的新辅助或辅助化疗的指征。
- 根据临床指征允许使用靶向治疗和激素治疗。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- ECOG体能状态评分0-2分。
- 能够维持充足的水分摄入。
排除标准：
- 可能影响认知评估的既往神经系统疾病，包括既往卒中、痴呆、有神经系统后遗症的创伤性脑损伤，或其他影响认知的神经系统疾病。
- 未矫正的感觉障碍，妨碍认知评估和/或完成研究工具。
- 可能干扰认知评估的未受控制的精神疾病史。
- 使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<60 mL/min。
- 已知肝脏疾病。
- 妊娠。
- 心力衰竭。
- 存在腹水。
- 炎症性肠病。
- 长期使用非甾体抗炎药（NSAIDs）。
- 哺乳期。
- 长期使用免疫抑制剂，包括剂量大于10 mg/天或等效剂量。
- 过去3个月内长期补充肌酸。
- 已知对补充剂或安慰剂的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组：安慰剂
分配到该组的参与者将接受一种在外观、口感和包装上与试验产品相匹配的安慰剂粉末。
安慰剂将每日口服一次，溶于水中，从首次化疗周期前7天开始，持续至化疗结束后12个月。
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口服安慰剂粉末，其外观、口味和包装与研究产品相匹配，每日一次溶于水后服用。
安慰剂在新辅助或辅助化疗开始前7天启动，并持续贯穿整个化疗期间，直至化疗完成后长达12个月。
安慰剂不含任何活性成分，用作比较物，以评估肌酸补充剂对化疗相关认知障碍的预防效果。
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有源比较器：臂 B：肌酸补充
该组的参与者将每天接受一次口服一水肌酸，剂量为5克，溶解于水中服用。
治疗将在首次化疗周期前7天开始，并持续至化疗结束后12个月。
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口服一水肌酸补充剂，每日固定剂量5克，溶解于水中，每日服用一次。
干预在开始新辅助或辅助化疗前7天启动，并持续整个化疗期间，直至化疗结束后12个月。
该干预旨在评估肌酸对化疗相关认知障碍的预防作用，通过纵向认知、临床、影像和转化评估进行验证。
对照剂为外观、口味和包装完全相同的匹配安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的认知功能变化
大体时间：基线及化疗完成后1个月
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通过癌症治疗功能评估-认知功能量表（FACT-Cog）第3版进行测量，时间范围从基线至化疗结束后1个月。
临床显著认知功能下降定义为FACT-Cog总分至少降低7.5分。
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基线及化疗完成后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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