Zeprumetostat、アザシチジンとLipo-MITの併用による再発／難治性PTCLの治療

適格基準：

1. 一次治療またはそれ以上の治療後に再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫。
2. 年齢 ≥ 18歳。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア ≤ 2。
4. 測定可能な標的病変の存在 [注：標的病変は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で評価された、少なくとも1つの最長径（LD）測定値 > 1.5 cmかつ最長垂直径（LPD）測定値 ≥ 1.0 cmの病変として定義されます。 最大6つの標的病変を選択可能です]。

5. 主要臓器の十分な機能は以下の基準を満たす必要があります：

   • 血液学的パラメータ：HB ≥ 70 g/L、PLT ≥ 50 × 10^9/L、NE ≥ 1.0 × 10^9/L（注：スクリーニングの1週間前に輸血またはNE、PLT、HB増加を支持する薬物投与を受けていない患者は適格です。 リンパ腫による骨髄浸潤により血球減少症を呈する患者はこの基準による制限を受けません）。
   • 心エコーによる左室駆出率 ≥ 50%。
   • クレアチニン ≤ 132 µmol/Lまたはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分。
   • ALTおよびAST ≤ 正常上限の3倍。
6. 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性でなければなりません。 男女ともに、治療中およびその後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. 余命が3か月以上。
8. 自発的に署名されたインフォームドコンセント書。

除外基準：

1. 登録前2週間以内に大手術または重度の外傷を受けた、または重大な有害作用がまだ回復していない。
2. 現在罹患している、または登録前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある（ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌を除く）。
3. 過去3か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
4. 研究の実施を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらす可能性のある合併症または医学的状態の存在（これに限定されない：重度の心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVに分類される心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症）および/または重度の肺疾患（例：重度の閉塞性肺疾患および症状のある気管支攣縮の既往））。
5. ヒト免疫不全ウイルス感染、または制御不能な活動性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染の存在。
6. 制御不能な活動性感染症。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 研究者が判断した、患者の安全性を危険にさらす可能性のある生命を脅かす疾患、医学的状態、または臓器系機能不全。
9. ゼムトビスタット、アザシチジン、またはドネダの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を不必要なリスクにさらす可能性のある状態。
10. 中枢神経系へのリンパ腫浸潤。
11. 研究者が研究への完全な参加を妨げると判断した状態；被験者に重大なリスクをもたらす状態；または研究データの解釈を妨げる可能性のある状態。