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제프루메토스타트, 아자시티딘 및 리포-MIT 병용 요법을 이용한 재발/불응성 말초 T세포 림프종 치료

2026년 1월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

제프루메토스타트, 아자시티딘과 미톡산트론 염산염 리포솜 병용 요법의 재발/불응성 말초 T세포 림프종에서의 효능과 안전성에 대한 임상 연구.

이 임상시험은 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 성인 환자를 대상으로 세 가지 약물 조합—제프루메토스타트, 아자시티딘, 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀—의 효과와 안전성을 조사하는 2상 연구입니다. PTCL은 공격적인 비호지킨 림프종의 일종으로, 1차 치료 후 치료 옵션이 제한적입니다.

본 연구는 중국의 단일 기관에서 약 26명의 환자를 등록할 계획입니다. 적격 참가자는 세 약물 모두를 사용한 최대 6주기의 유도 요법을 받은 후, 치료에 반응할 경우 제프루메토스타트 단독으로 최대 2년간 유지 요법을 받게 됩니다.

주요 목표는 전체 반응률(종양 축소를 경험하는 환자 수)을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 질병 악화 없이 생존하는 기간, 전체 생존 기간, 그리고 이 치료 조합의 안전성 프로파일 평가가 포함됩니다. 본 연구는 또한 특정 유전자 표지자나 바이러스 감염이 환자의 치료 반응과 관련이 있는지 탐구할 예정입니다.

이 연구는 의료적 필요가 높은 환자 집단을 대상으로 새롭고 잠재적으로 독성이 낮으며 더 효과적인 조합을 시험한다는 점에서 중요합니다. 모든 참가자는 시험 전 과정에 걸쳐 치료 반응과 부작용을 면밀히 모니터링받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ting Xu, Doctor
  • 전화번호: +86-512-67781831
  • 이메일: 21132075@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1차 이상의 치료 후 재발 또는 불응성 말초 T-세포 림프종.
  2. 나이 ≥ 18세.
  3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2.
  4. 측정 가능한 표적 병변의 존재 [참고: 표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가 시 최소 하나의 최대 직경(LD) 측정값 > 1.5 cm 및 최대 수직 직경(LPD) 측정값 ≥ 1.0 cm인 병변으로 정의됩니다. 최대 6개의 표적 병변을 선택할 수 있습니다].

  5. 주요 장기의 적절한 기능이 다음 기준을 충족해야 합니다:

    • 혈액학적 매개변수: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1.0 × 10^9/L (참고: 선별 1주일 이내에 NE, PLT 또는 HB 증가를 지원하기 위한 수혈 또는 약물을 받지 않은 환자는 적격입니다. 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 세포감소증이 있는 환자는 이 기준에 제한되지 않습니다).
    • 심초음파 좌심실 구혈률 ≥ 50%.
    • 크레아티닌 ≤ 132 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
    • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배.
  6. 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두 치료 기간 및 이후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  7. 3개월 이상의 기대 수명.
  8. 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

  1. 등록 2주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았거나, 중대한 부작용이 아직 회복되지 않았음.
  2. 현재 앓고 있거나 등록 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있음(치료된 피부 기저 세포암 또는 편평 세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부 상피내암 제외).
  3. 과거 3개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력.
  4. 연구 수행을 방해하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 합병증 또는 의학적 상태의 존재(다음에 국한되지 않음: 중증 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 III급 또는 IV급으로 분류된 심장 질환, 과거 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥 또는 불안정성 협심증) 및/또는 중증 폐 질환(예: 중증 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지경련 병력)).
  5. 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 통제 불가능한 활성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염의 존재.
  6. 통제 불가능한 활성 감염.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
  9. 젬토비스타트, 아자시티딘 또는 도네다의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건.
  10. 중추 신경계 림프종 침범.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 완전 참여를 방해하는 조건; 대상자에게 중대한 위험을 초래하는 조건; 또는 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제프루메토스타트 + 아자시티딘 + 리포-MIT.
이 단일 군, 2상 연구는 병용 요법 후 단일 요법 유지 치료를 평가합니다. 모든 참가자는 최대 6주기의 21일 간격 유도 요법을 받습니다: 제프루메토스타트(350 mg 경구 투여, 1일 2회, 연속 투여), 아자시티딘(100 mg 피하 주사, 1-5일 투여), 그리고 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포솜(Lipo-MIT)(16 mg/m² 정맥 주사, 1일 투여). 반응은 3주기 후 공식적으로 평가됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자만 4-6주기를 완료합니다. 유도 요법 후 CR 또는 PR을 보인 환자는 최대 2년 동안 제프루메토스타트 단일 요법(350 mg 경구 투여, 1일 2회)으로 유지 치료 단계에 들어갑니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 유지 치료 기간 완료 시까지 계속됩니다. 부작용에 대한 프로토콜 정의 용량 조정이 허용됩니다.
의약품: 제프루메토스타트
Zeprumetostat는 경구용 선택적 Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2) 억제제입니다. EZH2는 림프종에서 종종 조절 이상을 보이는 히스톤 메틸전이효소입니다. EZH2를 억제함으로써, zeprumetostat는 후성유전학적 프로그래밍을 조절하여 이상적인 유전자 침묵을 역전시키고, 세포 주기 정지와 세포사멸을 유도합니다. 이 연구에서는 350mg을 경구로 하루 두 번 지속적으로 투여합니다. 이는 반응을 보이는 환자들을 대상으로 6주기 유도 병용 단계와 최대 2년 유지 단계의 단일 요법으로 모두 사용됩니다.
의약품: 아자시티딘 (AZA)
아자시티딘은 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(탈메틸화제)입니다. 시티딘 유사체로서 DNA와 RNA에 통합되어 DNA 저메틸화, 침묵된 종양 억제 유전자의 재활성화 및 직접적인 세포독성을 유도합니다. 본 연구에서는 아자시티딘을 21일 간격의 각 유도 주기의 1-5일 동안 하루 한 번 피하 주사로 100mg 투여합니다. 이는 초기 삼제 병용 유도 요법의 일부이며, 이후 유지 요법 단계에서는 사용되지 않습니다.
의약품: 미톡산트론 염산염 리포솜
미톡산트론 염산염 리포솜은 항암제 미톡산트론의 리포솜 제형입니다. 리포솜 캡슐화는 약동학 및 조직 분포를 개선하기 위한 목적을 가지고 있습니다. 이 약물의 작용 기전은 DNA에 삽입되어 토포이소머라제 II를 억제함으로써 DNA 가닥 절단과 세포 사멸을 유도하는 것입니다. 본 연구에서는 각 21일 유도 주기의 1일째에 16 mg/m² 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 초기 6주기 조합 유도 단계에서만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6회 치료 주기 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 유효성은 유도 치료 종료 시점(총 6주기)에 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
루가노 2014 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
유효성은 유도 치료 종료 시점(총 6주기)에 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가됩니다.
연구 치료 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가됩니다.
6회 치료 주기 후 완전 관해율
기간: 유효성은 유도 치료 종료 시(총 6주기) 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
유효성은 유도 치료 종료 시(총 6주기) 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 부분 또는 완전 반응이 처음 문서화된 날짜부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 문서화된 날짜까지(먼저 발생하는 사건 기준), 최대 60개월까지 평가됨.
부분 또는 완전 반응이 처음 문서화된 날짜부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 문서화된 날짜까지(먼저 발생하는 사건 기준), 최대 60개월까지 평가됨.
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 사망일(어떤 것이 먼저 발생하든)까지, 최대 60개월 동안 평가됩니다.
연구 치료 첫 투여일부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 사망일(어떤 것이 먼저 발생하든)까지, 최대 60개월 동안 평가됩니다.
치료 중 발생한 이상반응 발생률 (안전성)
기간: 첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 마지막 용량 투여 후 30일까지, 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 더 먼저 도래하는 시점까지.
첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 마지막 용량 투여 후 30일까지, 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 더 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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