Zeprumetostat, Azacitidin Kombinerat Med Lipo-MIT vid R/R PTCL

Inklusionskriterier:

1. Återfallande eller refraktär perifer T-cellslymfom efter första linjens eller högre behandling.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng ≤ 2.
4. Närvaro av mätbara målläsioner [Obs: Målläsioner definieras som läsioner med minst en längsta diameter (LD) mätning > 1,5 cm och längsta vinkelräta diameter (LPD) mätning ≥ 1,0 cm, bedömd med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT). Maximalt sex målläsioner kan väljas].

5. Tillräcklig funktion av större organ måste uppfylla följande kriterier:

   • Hematologiska parametrar: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Obs: Patienter som inte har fått transfusioner eller läkemedel för att stödja NE, PLT eller HB ökning inom 1 vecka före screening är kvalificerade. Patienter med lymfominvolvering av benmärg som resulterar i cytopeni är inte begränsade av detta kriterium).
   • Ekokardiografisk vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 50 %.
   • Kreatinin ≤ 132 µmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
   • ALT och AST ≤ 3 gånger övre normalgränsen.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Både manliga och kvinnliga patienter måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 1 år därefter.
7. Livslängd på mer än 3 månader.
8. Frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Genomgått större kirurgi eller allvarlig trauma inom 2 veckor före inkludering, eller signifikanta biverkningar har ännu inte återhämtats.
2. Lider för närvarande av eller har haft andra maligniteter inom 3 år före inkludering, förutom botad basal- eller skivepitelcancer i huden, ytlig urinblåsecancer, prostatisk intraepitelial neoplasi och cervikal cancer in situ.
3. Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom de senaste 3 månaderna.
4. Närvaro av komplikationer eller medicinska tillstånd som kan störa studiens genomförande eller innebära en signifikant risk för patienten, inklusive men inte begränsat till allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtsjukdom klassificerad som New York Heart Association klass III eller IV, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina) och/eller allvarliga lungsjukdomar (t.ex. allvarlig obstruktiv lungsjukdom och anamnes på symtomatisk bronkospasm).
5. Humant immunbristvirusinfektion, eller närvaro av okontrollerbar aktiv hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion.
6. Okontrollerbar aktiv infektion.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Alla livshotande sjukdomar, medicinska tillstånd eller organsystemdysfunktioner som kan äventyra patientens säkerhet, enligt bedömning av undersökningsledaren.
9. Alla tillstånd som kan störa absorptionen eller metabolismen av zemtovistat, azacitidin eller doneda, eller utsätta studie-resultaten för onödiga risker.
10. Lymfominvolvering av centrala nervsystemet.
11. Närvaro av tillstånd som bedöms av undersökningsledaren att störa full deltagande i studien; tillstånd som innebär signifikant risk för försökspersonen; eller tillstånd som kan störa tolkningen av studiens data.