Zeprumetostat, Azacitidin kombineret med Lipo-MIT i R/R PTCL

Inklusionskriterier:

1. Recidiverende eller refraktær perifer T-celle-lymfom efter første-linje eller højere behandling.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score ≤ 2.
4. Tilstedeværelse af målbare målskader [Bemærk: Målskader defineres som skader med mindst én længste diameter (LD) måling > 1,5 cm og længste vinkelrette diameter (LPD) måling ≥ 1,0 cm, vurderet ved computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-scanning (MRI). Der kan maksimalt vælges seks målskader].

5. Tilstrekkelig funktion af hovedorganer skal opfylde følgende kriterier:

   • Hematologiske parametre: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Bemærk: Patienter, der ikke har modtaget transfusioner eller lægemidler til støtte af NE, PLT eller HB-stigning inden for 1 uge før screening, er berettigede. Patienter med knoglemarvsinddragelse af lymfom, der resulterer i cytopeni, er ikke begrænset af dette kriterium).
   • Echokardiografisk venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%.
   • Kreatinin ≤ 132 µmol/L eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min.
   • ALT og AST ≤ 3 gange den øvre normale grænse.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efterfølgende.
7. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
8. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

1. Har gennemgået større kirurgi eller alvorlig trauma inden for 2 uger før inddeling, eller betydelige bivirkninger er endnu ikke forsvundet.
2. Lider i øjeblikket af eller har haft andre ondartede sygdomme inden for 3 år før inddeling, undtagen helbredt basal- eller planocellulært hudcarcinom, overfladisk blærecancer, prostatisk intraepitelial neoplasi og cervikal carcinoma in situ.
3. Historie med apopleksi eller intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder.
4. Tilstedeværelse af komplikationer eller medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet eller udgøre en betydelig risiko for patienten, herunder men ikke begrænset til alvorlige kardiovaskulære sygdomme (f.eks. hjertesygdom klassificeret som New York Heart Association klasse III eller IV, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris) og/eller alvorlige lungesygdomme (f.eks. alvorlig obstruktiv lungesygdom og historie med symptomatisk bronkospasme).
5. Infektion med human immundefektvirus eller tilstedeværelse af ukontrollerbar aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion.
6. Ukontrollerbar aktiv infektion.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, der kan true patientens sikkerhed, som vurderet af undersøgeren.
9. Enhver tilstand, der kan forstyrre absorptionen eller metabolismen af zemtovistat, azacitidin eller doneda, eller bringe studieresultaterne i unødvendig risiko.
10. Lymfominvolvering af centralnervesystemet.
11. Tilstedeværelse af forhold, der efter undersøgerens vurdering forstyrrer fuld deltagelse i studiet; forhold, der udgør en betydelig risiko for forsøgspersonen; eller forhold, der kan forstyrre fortolkningen af studiedata.