Zeprumetostat, Asititsidiini yhdistettynä Lipo-MIT:ään R/R PTCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Perifeerisen T-solulymfooman uusiutuminen tai lääkkeille vastaamaton tauti ensimmäisen linjan tai sitä korkeamman hoidon jälkeen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤ 2.
4. Mitattuavien kohteiden läsnäolo [Huomio: Kohdeleesiokset määritellään leesioiksi, joilla on vähintään yksi pisimmän halkaisijan (LD) mitta > 1,5 cm ja pisimmän kohtisuoran halkaisijan (LPD) mitta ≥ 1,0 cm, mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Enintään kuusi kohdeleesiosta voidaan valita].

5. Tärkeimpien elinten riittävän toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit:

   • Hematologiset parametrit: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Huomio: Potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoja tai lääkkeitä NE:n, PLT:n tai HB:n lisäämiseksi viikkoa ennen seulontaa, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on lymfooman aiheuttama luuytimen osallistuminen, joka johtaa sytopeniaan, eivät ole rajoitettuja tämän kriteerin perusteella).
   • Ekokardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50%.
   • Kreatiniini ≤ 132 µmol/L tai kreatiniinin klireenssi ≥ 60 ml/min.
   • ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin ylärajan.
6. Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Sekä miehillä että naisilla on oltava suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen.
7. Yli 3 kuukauden elinajanodote.
8. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus tai vakava vamma 2 viikkoa ennen rekrytointia, tai merkittävät haittavaikutukset eivät ole vielä parantuneet.
2. Tällä hetkellä kärsii tai on kärsinyt muista syövistä 3 vuoden kuluessa ennen rekrytointia, lukuun ottamatta parannettua ihon basal- tai levyepiteelisolukarsinoomaa, pinnallista virtsarakon syöpää, prostaattiepiteelin neoplasiaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
3. Aivohalvaus- tai aivoverenvuodostautiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Komplikaatioiden tai sairauksien läsnäolo, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin (esim. sydäntauti, joka on luokiteltu New York Heart Association luokkaan III tai IV, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaa rintakipu) ja/tai vakaviin keuhkosairauksiin (esim. vakava obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireellisen bronkospasmin tautiin).
5. Ihmisen immunnpuutostaudin virusinfektio tai hallitsemattoman aktiivisen hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen infektion läsnäolo.
6. Hallitsematon aktiivinen infektio.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden, tutkijan arvioimana.
9. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä zemtovistatin, asasitidiinin tai donedan imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai aiheuttaa tutkimustuloksille tarpeettoman riskin.
10. Lymfooman osallistuminen keskushermostoon.
11. Tilojen läsnäolo, jotka tutkijan arvio estävät täyden osallistumisen tutkimukseen; tilat, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kohteelle; tai tilat, jotka saattavat häiritä tutkimustietojen tulkintaa.