Zeprumétostat, Azacitidine Combiné Avec Lipo-MIT dans les PTCL R/R

Critères d'inclusion :

1. Lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire après un traitement de première ligne ou supérieur.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
4. Présence de lésions cibles mesurables [Note : Les lésions cibles sont définies comme des lésions avec au moins un diamètre le plus long (LD) > 1,5 cm et un diamètre perpendiculaire le plus long (LPD) ≥ 1,0 cm, évaluées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Un maximum de six lésions cibles peut être sélectionné].

5. La fonction adéquate des organes majeurs doit répondre aux critères suivants :

   • Paramètres hématologiques : HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Note : Les patients qui n'ont pas reçu de transfusions ou de médicaments pour augmenter NE, PLT ou HB dans la semaine précédant le dépistage sont éligibles. Les patients dont la moelle osseuse est atteinte par le lymphome entraînant une cytopénie ne sont pas limités par ce critère).
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique ≥ 50 %.
   • Créatinine ≤ 132 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
   • ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après.
7. Espérance de vie de plus de 3 mois.
8. Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.

Critères d'exclusion :

1. A subi une chirurgie majeure ou un traumatisme grave dans les 2 semaines précédant l'inclusion, ou les effets indésirables significatifs ne sont pas encore résolus.
2. Souffre actuellement ou a eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau guéri, du cancer superficiel de la vessie, de la néoplasie intraépithéliale prostatique et du carcinome in situ du col de l'utérus.
3. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois.
4. Présence de complications ou d'affections médicales pouvant interférer avec la réalisation de l'étude ou présenter un risque significatif pour le patient, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires graves (par exemple, maladie cardiaque classée stade III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies instables ou angine instable) et/ou les maladies pulmonaires graves (par exemple, maladie pulmonaire obstructive sévère et antécédent de bronchospasme symptomatique).
5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou présence d'une infection active incontrôlable par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
6. Infection active incontrôlable.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Toute maladie, affection médicale ou dysfonctionnement d'un organe mettant en danger la vie du patient, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Toute condition pouvant interférer avec l'absorption ou le métabolisme du zémtovistat, de l'azacitidine ou du doneda, ou exposer les résultats de l'étude à un risque inutile.
10. Atteinte du système nerveux central par le lymphome.
11. Présence de conditions jugées par l'investigateur comme interférant avec la pleine participation à l'étude ; conditions présentant un risque significatif pour le sujet ; ou conditions pouvant interférer avec l'interprétation des données de l'étude.