Zeprumetostat, Azacitidine Gecombineerd Met Lipo-MIT in R/R PTCL

Inclusiecriteria:

1. Recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom na eerstelijns of hogere behandeling.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤ 2.
4. Aanwezigheid van meetbare doelwitlaesies [Let op: Doelwitlaesies worden gedefinieerd als laesies met ten minste één langste diameter (LD) meting > 1,5 cm en langste loodrechte diameter (LPD) meting ≥ 1,0 cm, zoals beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Een maximum van zes doelwitlaesies kan worden geselecteerd].

5. Adequate functie van de belangrijkste organen moet voldoen aan de volgende criteria:

   • Hematologische parameters: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Let op: Patiënten die binnen 1 week voor screening geen transfusies of medicijnen hebben ontvangen om NE, PLT of HB te verhogen, komen in aanmerking. Patiënten met lymfoombetrokkenheid van het beenmerg resulterend in cytopenie worden niet door dit criterium beperkt).
   • Echocardiografische linkerventrikel ejectiefractie ≥ 50%.
   • Creatinine ≤ 132 µmol/L of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
   • ALT en AST ≤ 3 keer de bovengrens van normaal.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar daarna.
7. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
8. Vrijwillig ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

1. Onderging een grote operatie of ernstig trauma binnen 2 weken voor inclusie, of significante bijwerkingen zijn nog niet hersteld.
2. Momenteel lijdt aan of heeft andere maligniteiten gehad binnen 3 jaar voor inclusie, behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatin-traepitheliale neoplasie en cervixcarcinoom in situ.
3. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding in de afgelopen 3 maanden.
4. Aanwezigheid van complicaties of medische aandoeningen die de uitvoering van de studie kunnen verstoren of een aanzienlijk risico voor de patiënt kunnen vormen, waaronder maar niet beperkt tot ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. hartaandoening geclassificeerd als New York Heart Association klasse III of IV, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina) en/of ernstige longaandoeningen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte en geschiedenis van symptomatische bronchospasme).
5. Humaan immunodeficiëntievirusinfectie, of aanwezigheid van oncontroleerbare actieve hepatitis C-virus of hepatitis B-virusinfectie.
6. Oncontroleerbare actieve infectie.
7. Zwangere of zogende vrouwen.
8. Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of orgaansysteemdisfunctie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Elke aandoening die de absorptie of het metabolisme van zemtovistat, azacitidine of doneda kan verstoren, of de studieresultaten onnodig in gevaar kan brengen.
10. Lymfoombetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
11. Aanwezigheid van aandoeningen die volgens de onderzoeker de volledige deelname aan de studie kunnen verstoren; aandoeningen die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormen; of aandoeningen die de interpretatie van de studiedata kunnen verstoren.