Zeprumetostat, Azacitidina Combinado Con Lipo-MIT en PTCL R/R

Criterios de inclusión:

1. Linfoma T periférico recidivante o refractario tras tratamiento de primera línea o superior.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
4. Presencia de lesiones diana medibles [Nota: Las lesiones diana se definen como lesiones con al menos una medida del diámetro mayor (DM) > 1,5 cm y una medida del diámetro perpendicular mayor (DPM) ≥ 1,0 cm, evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Se pueden seleccionar un máximo de seis lesiones diana].

5. La función adecuada de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

   • Parámetros hematológicos: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Nota: Son elegibles los pacientes que no hayan recibido transfusiones o fármacos para aumentar los niveles de NE, PLT o HB en la semana previa al cribado. Los pacientes con afectación de la médula ósea por el linfoma que provoque citopenia no están restringidos por este criterio).
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía ≥ 50%.
   • Creatinina ≤ 132 µmol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
   • ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior normal.
6. Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 año después.
7. Expectativa de vida superior a 3 meses.
8. Consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterios de exclusión:

1. Se sometió a una cirugía mayor o a un traumatismo grave en las 2 semanas previas al reclutamiento, o los efectos adversos significativos aún no se han recuperado.
2. Actualmente padece o ha tenido otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al reclutamiento, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de piel curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial prostática y carcinoma cervical in situ.
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
4. Presencia de complicaciones o afecciones médicas que puedan interferir con la realización del estudio o suponer un riesgo significativo para el paciente, incluyendo, entre otros, enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., enfermedad cardíaca clasificada como clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable) y/o enfermedades pulmonares graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva grave y antecedentes de broncoespasmo sintomático).
5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o presencia de infección activa incontrolable por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
6. Infección activa incontrolable.
7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
8. Cualquier enfermedad, afección médica o disfunción de órganos que ponga en peligro la vida del paciente, según determine el investigador.
9. Cualquier afección que pueda interferir con la absorción o el metabolismo de zemtovistat, azacitidina o doneda, o que ponga en riesgo innecesario los resultados del estudio.
10. Afectación del sistema nervioso central por el linfoma.
11. Presencia de afecciones que, según el criterio del investigador, interfieran con la participación completa en el estudio; afecciones que supongan un riesgo significativo para el sujeto; o afecciones que puedan interferir con la interpretación de los datos del estudio.