Зепруметостат, Азацитидин в комбинации с Lipo-MIT при R/R PTCL

Критерии включения:

1. Рецидивный или рефрактерный периферический Т-клеточный лимфом после терапии первой линии или выше.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Общее состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 балла.
4. Наличие измеряемых целевых очагов [Примечание: Целевые очаги определяются как очаги с хотя бы одним измерением наибольшего диаметра (НД) > 1,5 см и измерением наибольшего перпендикулярного диаметра (НПД) ≥ 1,0 см, оцененными с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Максимально может быть выбрано шесть целевых очагов].

5. Адекватная функция основных органов должна соответствовать следующим критериям:

   • Гематологические параметры: HB ≥ 70 г/л, PLT ≥ 50 × 10^9/л, NE ≥ 1,0 × 10^9/л (Примечание: Пациенты, которые не получали переливаний или препаратов для поддержки NE, PLT или HB в течение 1 недели до скрининга, имеют право на участие. Пациенты с вовлечением костного мозга лимфомой, приводящим к цитопении, не ограничиваются этим критерием).
   • Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии ≥ 50%.
   • Креатинин ≤ 132 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
   • АЛТ и АСТ ≤ 3 раза верхней границы нормы.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Как мужчины, так и женщины должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 1 года после него.
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
8. Добровольное подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 2 недель до включения, или значительные побочные эффекты еще не восстановились.
2. В настоящее время страдают или имели другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения, за исключением излеченного базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, простатической интраэпителиальной неоплазии и рака шейки матки in situ.
3. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 месяцев.
4. Наличие осложнений или медицинских состояний, которые могут помешать проведению исследования или представлять значительный риск для пациента, включая, но не ограничиваясь, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечные заболевания, классифицированные по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как III или IV класс, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия) и/или тяжелыми легочными заболеваниями (например, тяжелая обструктивная болезнь легких и история симптоматического бронхоспазма).
5. Инфекция вирусом иммунодефицита человека, или наличие неконтролируемой активной инфекции вирусом гепатита C или вирусом гепатита B.
6. Неконтролируемая активная инфекция.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Любое угрожающее жизни заболевание, медицинское состояние или дисфункция системы органов, которые могут подвергнуть опасности безопасность пациента, по мнению исследователя.
9. Любое состояние, которое может помешать абсорбции или метаболизму земтовистата, азацитидина или донеды, или подвергнуть результаты исследования ненужному риску.
10. Вовлечение центральной нервной системы лимфомой.
11. Наличие состояний, которые, по мнению исследователя, мешают полному участию в исследовании; состояний, представляющих значительный риск для субъекта; или состояний, которые могут помешать интерпретации данных исследования.