Zeprumetostat, Azacitidin kombinert med Lipo-MIT i R/R PTCL

Inklusjonskriterier:

1. Resistent eller tilbakevendende perifer T-cellelymfom etter første linje eller høyere behandling.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score ≤ 2.
4. Tilstedeværelse av målbare mållæsjoner [Merk: Mållæsjoner er definert som læsjoner med minst én lengste diameter (LD) måling > 1,5 cm og lengste perpendikulære diameter (LPD) måling ≥ 1,0 cm, vurdert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Maksimalt seks mållæsjoner kan velges].

5. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer må oppfylle følgende kriterier:

   • Hematologiske parametere: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Merk: Pasienter som ikke har fått blodoverføringer eller medisiner for å øke NE, PLT eller HB innen 1 uke før screening er kvalifiserte. Pasienter med lymfominvolvering i beinmarg som fører til cytopeni er ikke begrenset av dette kriteriet).
   • Ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%.
   • Kreatinin ≤ 132 µmol/L eller kreatininklering ≥ 60 ml/min.
   • ALT og AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
6. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest. Både mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i 1 år etterpå.
7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
8. Frivillig underskrevet informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Gjennomgått større kirurgi eller alvorlig traume innen 2 uker før inkludering, eller signifikante bivirkninger har ennå ikke bedret seg.
2. Lider for tiden av eller har hatt andre maligniteter innen 3 år før inkludering, unntatt helbredet basal- eller planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatisk intraepitelial neoplasi og cervikal carcinoma in situ.
3. Historie med slag eller intrakranielt blødning innen de siste 3 månedene.
4. Tilstedeværelse av komplikasjoner eller medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller utgjør en betydelig risiko for pasienten, inkludert men ikke begrenset til alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjertesykdom klassifisert som New York Heart Association klasse III eller IV, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina) og/eller alvorlige lungesykdommer (f.eks. alvorlig obstruktiv lungesykdom og historie med symptomatisk bronkospasme).
5. Human immunsviktvirusinfeksjon, eller tilstedeværelse av ukontrollerbar aktiv hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon.
6. Ukontrollerbar aktiv infeksjon.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som kan true pasientens sikkerhet, som vurdert av forskeren.
9. Enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjonen eller metaboliseringen av zemtovistat, azacitidin eller doneda, eller sette studieresultatene i unødvendig risiko.
10. Lymfominvolvering av sentralnervesystemet.
11. Tilstedeværelse av tilstander som etter forskerens vurdering forstyrrer full deltakelse i studien; tilstander som utgjør betydelig risiko for forsøkspersonen; eller tilstander som kan forstyrre tolkningen av studiedata.