Zeprumetostat, Azacitidina Combinada com Lipo-MIT em PTCL R/R

Critérios de Inclusão:

1. Linfoma de células T periférico recidivante ou refratário após tratamento de primeira linha ou superior.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
4. Presença de lesões-alvo mensuráveis [Nota: As lesões-alvo são definidas como lesões com pelo menos uma medida do diâmetro mais longo (LD) > 1,5 cm e medida do diâmetro perpendicular mais longo (LPD) ≥ 1,0 cm, avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). Podem ser selecionadas no máximo seis lesões-alvo].

5. A função adequada dos principais órgãos deve cumprir os seguintes critérios:

   • Parâmetros hematológicos: HB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50 × 10^9/L, NE ≥ 1,0 × 10^9/L (Nota: São elegíveis pacientes que não receberam transfusões ou medicamentos para aumentar NE, PLT ou HB dentro de 1 semana antes do rastreio. Pacientes com envolvimento da medula óssea pelo linfoma resultando em citopenia não estão restritos por este critério).
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia ≥ 50%.
   • Creatinina ≤ 132 µmol/L ou depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
   • ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
6. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo. Tanto pacientes do sexo masculino como feminino devem concordar em usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 ano após o mesmo.
7. Esperança de vida superior a 3 meses.
8. Consentimento informado assinado voluntariamente.

Critérios de Exclusão:

1. Submetidos a cirurgia major ou trauma grave dentro de 2 semanas antes do recrutamento, ou efeitos adversos significativos ainda não recuperados.
2. Atualmente a sofrer ou ter tido outras malignidades dentro de 3 anos antes do recrutamento, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele curado, cancro superficial da bexiga, neoplasia intraepitelial prostática e carcinoma cervical in situ.
3. Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses.
4. Presença de complicações ou condições médicas que possam interferir com a realização do estudo ou representar um risco significativo para o paciente, incluindo, mas não limitado a, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina instável) e/ou doenças pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva grave e histórico de broncoespasmo sintomático).
5. Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou presença de infeção ativa incontrolável pelo vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
6. Infeção ativa incontrolável.
7. Mulheres grávidas ou a amamentar.
8. Qualquer doença, condição médica ou disfunção de órgãos que ponha em risco a vida e que possa comprometer a segurança do paciente, conforme determinado pelo investigador.
9. Qualquer condição que possa interferir com a absorção ou metabolismo do zemtovistato, azacitidina ou doneda, ou coloque os resultados do estudo em risco desnecessário.
10. Envolvimento do sistema nervoso central pelo linfoma.
11. Presença de condições julgadas pelo investigador como interferentes com a participação total no estudo; condições que representem um risco significativo para o sujeito; ou condições que possam interferir com a interpretação dos dados do estudo.