加圧式定量噴霧吸入器V/S乾燥粉末吸入器
三次医療機関におけるコントロール不良喘息患者に対する吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬の送達における加圧式定量噴霧吸入器（PMDI）とドライパウダー吸入器（DPI）の有効性
調査の概要
詳細な説明
喘息は一般的な慢性呼吸器疾患であり、治療法が進歩しているにもかかわらず、多くの患者が依然として十分にコントロールされていません。吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β刺激薬（LABA）の併用は喘息管理の基本ですが、治療効果は使用される吸入デバイスに大きく依存します。加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）とドライパウダー吸入器（DPI）は最も広く使用されているデバイスですが、実際の臨床現場、特に資源が限られた環境における相対的な有効性については依然として議論が続いています。
本無作為化比較試験は、ラホール・サービス病院呼吸器科外来を受診するコントロール不良の喘息患者を対象に、同等用量のICS/LABAを送達する際のpMDIとDPIの有効性を比較することを目的としています。ベースライン治療にもかかわらず喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが3以上であると定義された、14歳から60歳のコントロール不良喘息患者210名を、非確率的連続サンプリングにより登録し、2群に無作為割り付けます。両群ともブデソニド/ホルモテロールの1日総同等用量（800/24 µg）を、pMDIまたはDPIのいずれかで投与します。
患者は8週間追跡され、ベースライン時、4週後、8週後に評価を行います。主要評価項目は、ACQスコアの減少により測定される喘息コントロールの改善であり、副次評価項目には喘息増悪の頻度が含まれます。データはSPSSバージョン25を用いて分析し、群間の結果を比較するために適切な統計検定を適用します。
本研究の結果は、吸入デバイスの選択が喘息コントロールに有意に影響を与えるかどうかを明確にすることが期待されます。これにより、真の治療抵抗性喘息とデバイス関連要因によるコントロール不良とを区別し、患者の転帰改善のためにもっとも効果的な吸入デバイスを選択する上で臨床医を導くことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- 電話番号：+92 302 8685212
- メール：Syedaxunairaqamar@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Services Hospital Lahore
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コンタクト：
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- 電話番号：+92321 4783306
- メール：laibaqamar640@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
年齢14歳から60歳まで
男女両方
制御不良喘息の症状を有する全ての患者
除外基準:
併存する真菌感作を有する患者（末梢好酸球数および血清IgEで確認）
併存するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）を有する患者（HRCTおよび血清IgEで確認）
併存するCOPDを有する患者（肺機能検査で確認）
過敏性肺炎を有する患者
併存する間質性肺疾患（ILD）を有する患者（肺機能検査で確認）
心不全に続発する併存する心臓喘息を有する患者（心エコー検査で診断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
この群の患者は、加圧式定量噴霧吸入器を介して、吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2作動薬の固定用量配合（ブデソニド／ホルモテロール）を投与されます。
処方用量は、1噴霧あたり200/6 μg、1日2回2噴霧で、1日の総投与量は800/24 μgとなります。
この群は、手と呼吸の協調を必要とするエアロゾルベースの薬剤送達の有効性を評価します。
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このグループに割り当てられた参加者は、吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2作動薬の組み合わせであるブデソニド／ホルモテロール200/6マイクログラム（1噴霧あたり）を加圧式定量噴射吸入器を用いて投与される治療を受けます。
患者は1日2回、2噴霧ずつ吸入するよう指示され、これにより1日総投与量はブデソニド800マイクログラム、ホルモテロール24マイクログラムとなります。
この介入は、噴霧と吸入の適切な連携を必要とするエアロゾルスプレーによる薬剤投与を評価するものです。
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アクティブコンパレータ：グループB
このアームの患者は、ブデソニド/ホルモテロールの固定用量配合剤を乾燥粉末吸入器で、1吸入あたり400/12 µgの用量で、1日2回1吸入ずつ投与され、1日総投与量800/24 µgを達成します。 このアームは、呼気作動型粉末製剤の薬物送達の有効性を評価します。 両アームは同等の薬物分子と用量を使用し、吸入器デバイスのみが変数であり、制御不良喘息におけるデバイス関連の有効性を直接比較できます。 必要であれば、表形式またはCPSP RTMC推奨文言で記述することも可能です。 |
この群の参加者は、乾燥粉末吸入器を通じて投与されるブデソニド/ホルモテロール 400/12 マイクログラムの同じ併用療法を受けます。
処方されたレジメンは1日2回の吸入であり、1日あたりの総投与量はブデソニド800マイクログラムとホルモテロール24マイクログラムに相当します。
この介入は、適切な薬物沈着を得るために十分な吸気努力が必要な、呼吸作動型粉末製剤による薬物送達を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票（ACQ）スコア
時間枠：8週間
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この研究の主要評価項目は、気管支喘息のコントロール状態の改善であり、介入前のベースラインから介入後8週間までの喘息コントロール質問票（ACQ）スコアの変化によって評価されます。
有効性は、ベースライン値と比較したACQスコアの低下によって判定され、これは割り当てられた吸入器デバイスによる症状コントロールの改善を反映します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #PMDIDPI#
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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