Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pressurized Meter Dose Inhaler V/S Dry Powder Inhaler

19 januari 2026 bijgewerkt door: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Effectiviteit van de drukdosisinhalator (PMDI) versus de droogpoederinhalator (DPI) bij het toedienen van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten bij patiënten met ongecontroleerd astma in een tertiair ziekenhuis.

Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte inhalatietoestellen bij astmabehandeling. De focus ligt op het evalueren hoe effectief PMDI's en DPI's dezelfde combinatie van geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten toedienen bij patiënten wier astma ondanks behandeling slecht onder controle blijft. De studie wordt uitgevoerd in een tertiaire ziekenhuisomgeving, met nadruk op klinische praktijk in de echte wereld en gericht op het bepalen of de keuze van het toestel de resultaten van astmacontrole beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veelvoorkomende chronische luchtwegaandoening, en ondanks vooruitgang in therapie blijft een aanzienlijk deel van de patiënten slecht onder controle. Geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) gecombineerd met langwerkende bèta-agonisten (LABA) vormen de hoeksteen van astmabehandeling; de effectiviteit van de behandeling hangt echter sterk af van het gebruikte inhalatietoestel. Onder druk staande dosisaerosolen (pMDI's) en droogpoederinhalatoren (DPI's) zijn de meest gebruikte toestellen, maar hun relatieve effectiviteit in de dagelijkse klinische praktijk blijft onderwerp van discussie, vooral in omgevingen met beperkte middelen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van pMDI versus DPI te vergelijken bij het toedienen van equivalente doses ICS/LABA onder patiënten met ongecontroleerd astma die de polikliniek Longziekten van Services Hospital Lahore bezoeken. In totaal zullen 210 patiënten van 14-60 jaar met ongecontroleerd astma, gedefinieerd door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) score ≥3 ondanks basistherapie, worden ingeschreven via non-probabilistische opeenvolgende steekproef en gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen krijgen een equivalente totale dagelijkse dosis budesonide/formoterol (800/24 µg), toegediend via pMDI of DPI.

Patiënten worden acht weken gevolgd met beoordelingen bij aanvang, vier weken en acht weken. Het primaire resultaat is verbetering van astmacontrole gemeten door vermindering van de ACQ-score, terwijl secundaire resultaten de frequentie van astma-exacerbaties omvatten. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25, met geschikte statistische tests om resultaten tussen groepen te vergelijken.

De bevindingen van deze studie worden verwacht duidelijk te maken of de keuze van inhalatietoestel de astmacontrole significant beïnvloedt. Dit zal helpen onderscheid te maken tussen echt therapieresistent astma en slechte controle door toestelgerelateerde factoren en clinici begeleiden bij het selecteren van het meest effectieve inhalatietoestel voor betere patiëntuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd 14 tot 60 jaar

Beide geslachten

Alle patiënten met symptomen van ongecontroleerd astma

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met gelijktijdige schimmelgevoeligheid (bevestigd met perifere eosinofielentelling en serum IgE)

Patiënten met gelijktijdige Allergische Bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) (bevestigd met HRCT en serum IgE)

Patiënten met gelijktijdige COPD (bevestigd met spirometrie)

Patiënten met Hypersensitiviteitspneumonitis

Patiënten met gelijktijdige Interstitiële Longziekte (ILD) (bevestigd met spirometrie)

Patiënten met gelijktijdig cardiaal astma secundair aan hartfalen (gediagnosticeerd met echocardiografie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten in deze groep ontvangen een vaste-dosis combinatie van een geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende bèta-agonist (budesonide/formoterol) via een drukgedoseerde inhalator. De voorgeschreven dosis is 200/6 µg per puff, twee puffs tweemaal daags, wat een totale dagelijkse dosis van 800/24 µg levert. Deze groep evalueert de effectiviteit van op aerosol gebaseerde medicijntoediening die hand-ademcoördinatie vereist.
Apparaat: Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met een combinatie van een geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende bèta-agonist in de vorm van budesonide/formoterol 200/6 microgram per dosis, toegediend via een drukgevulde dosisaerosol. Patiënten wordt geïnstrueerd om twee keer per dag twee pufjes te nemen, wat resulteert in een totale dagelijkse dosis van 800 microgram budesonide en 24 microgram formoterol. Deze interventie evalueert de toediening van medicatie via een verneveld spray die een goede coördinatie tussen de dosering en inademing vereist.
Actieve vergelijker: Groep B

Patiënten in deze arm ontvangen dezelfde vaste combinatie van budesonide/formoterol via een droogpoederinhalator in een dosering van 400/12 µg per puff, één puff tweemaal daags, wat dezelfde totale dagelijkse dosis van 800/24 µg oplevert. Deze arm beoordeelt de effectiviteit van ademgestuurde poeder-gebaseerde medicijntoediening.

Beide armen gebruiken gelijkwaardige medicijnmoleculen en doseringen, waarbij het inhalatietoestel de enige variabele is, waardoor een directe vergelijking van apparaatgerelateerde effectiviteit bij ongecontroleerd astma mogelijk is.

Als u wilt, kan ik dit ook in tabelvorm of in CPSP RTMC-voorkeursterminologie schrijven.
Apparaat: Droogpoederinhalator
deelnemers in deze groep zullen dezelfde combinatietherapie van budesonide/formoterol 400/12 microgram per inhalatie toegediend krijgen via een poederinhalator. Het voorgeschreven regime zal één inhalatie tweemaal daags zijn, wat een equivalente totale dagelijkse dosis van 800 microgram budesonide en 24 microgram formoterol oplevert. Deze interventie beoordeelt de toediening van het geneesmiddel via een ademgeactiveerde poederformulering, waarbij voldoende inademingsinspanning vereist is voor optimale afzetting van het geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt van deze studie is verbetering van de astmacontrole, beoordeeld aan de hand van de verandering in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score van de uitgangswaarde tot 8 weken na interventie. De effectiviteit wordt bepaald door een vermindering van de ACQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde, wat een betere symptoomcontrole met het toegewezen inhalatietoestel weerspiegelt.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #PMDIDPI#

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren