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Pressurisierter Dosieraerosol V/S Trockenpulverinhalator

19. Januar 2026 aktualisiert von: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Wirksamkeit von Druckgasinhalatoren (PMDI) im Vergleich zu Pulverinhalatoren (DPI) bei der Abgabe von inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung.

Diese Studie vergleicht zwei häufig verwendete Inhalationsgeräte in der Asthmabehandlung. Sie konzentriert sich auf die Bewertung, wie effektiv Dosieraerosole (PMDIs) und Pulverinhalatoren (DPIs) die gleiche Kombination von inhalierten Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten bei Patienten abgeben, deren Asthma trotz Behandlung schlecht kontrolliert bleibt. Die Studie wird in einem tertiären Krankenhaus durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der klinischen Praxis im realen Leben liegt, und zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Gerätewahl die Asthmakontrollergebnisse beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung, und trotz Fortschritten in der Therapie bleibt ein erheblicher Anteil der Patienten schlecht kontrolliert. Inhalative Kortikosteroide (ICS) in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) sind der Eckpfeiler des Asthmamanagements; die Wirksamkeit der Behandlung hängt jedoch stark vom verwendeten Inhalationsgerät ab. Druckdosieraerosole (pMDIs) und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) sind die am weitesten verbreiteten Geräte, doch ihre relative Wirksamkeit in der klinischen Praxis wird weiterhin diskutiert, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von pMDI im Vergleich zu DPI bei der Verabreichung äquivalenter Dosen von ICS/LABA bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der pneumologischen Ambulanz des Services Hospital Lahore zu vergleichen. Insgesamt werden 210 Patienten im Alter von 14-60 Jahren mit unkontrolliertem Asthma, definiert durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score von ≥3 trotz Basistherapie, mittels nicht-probabilistischer konsekutiver Stichprobenziehung rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine äquivalente tägliche Gesamtdosis von Budesonid/Formoterol (800/24 µg), verabreicht entweder über pMDI oder DPI.

Die Patienten werden über acht Wochen nachbeobachtet, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach vier Wochen und nach acht Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Asthmakontrolle gemessen an der Reduktion des ACQ-Scores, während sekundäre Ergebnisse die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen umfassen. Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert, wobei geeignete statistische Tests angewendet werden, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob die Wahl des Inhalationsgeräts die Asthmakontrolle signifikant beeinflusst. Dies wird helfen, echtes therapieresistentes Asthma von schlechter Kontrolle aufgrund gerätebezogener Faktoren zu unterscheiden und Kliniker bei der Auswahl des wirksamsten Inhalationsgeräts für verbesserte Behandlungsergebnisse zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 14 bis 60 Jahre

Beide Geschlechter

Alle Patienten mit Symptomen von unkontrolliertem Asthma

Ausschlusskriterien:

Patienten mit gleichzeitiger Pilzsensibilisierung (bestätigt durch periphere Eosinophilenzahl und Serum-IgE)

Patienten mit gleichzeitigem allergischem bronchopulmonalem Aspergillom (ABPA) (bestätigt durch HRCT und Serum-IgE)

Patienten mit gleichzeitiger COPD (bestätigt durch Spirometrie)

Patienten mit Hypersensitivitätspneumonitis

Patienten mit gleichzeitiger interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (bestätigt durch Spirometrie)

Patienten mit gleichzeitigem kardialem Asthma infolge von Herzinsuffizienz (diagnostiziert durch Echokardiographie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten in diesem Arm erhalten eine Fixdosis-Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten (Budesonid/Formoterol) über einen Druck-Dosieraerosol. Die verordnete Dosis beträgt 200/6 µg pro Sprühstoß, zwei Sprühstöße zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 800/24 µg entspricht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit der aerosolbasierten Arzneimittelabgabe, die eine Hand-Atem-Koordination erfordert.
Gerät: Druckgas-Dosieraerosol (pMDI)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, werden mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten in Form von Budesonid/Formoterol 200/6 Mikrogramm pro Sprühstoß behandelt, der über einen Druck-Dosierinhalator verabreicht wird. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen, was einer Gesamttagesdosis von 800 Mikrogramm Budesonid und 24 Mikrogramm Formoterol entspricht. Diese Intervention bewertet die Medikamentenabgabe durch ein aerosoliertes Spray, das eine ordnungsgemäße Koordination zwischen Auslösung und Inhalation erfordert.
Aktiver Komparator: Gruppe B

Patienten in diesem Arm erhalten dieselbe Fixdosis-Kombination aus Budesonid/Formoterol über ein Trockenpulverinhalator mit einer Dosis von 400/12 µg pro Hub, ein Hub zweimal täglich, wodurch die gleiche tägliche Gesamtdosis von 800/24 µg erreicht wird. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit der atemzuggesteuerten pulverbasierten Arzneimittelabgabe.

Beide Arme verwenden äquivalente Wirkstoffmoleküle und Dosen, wobei das Inhalationsgerät die einzige Variable ist, was einen direkten Vergleich der gerätebezogenen Wirksamkeit bei unkontrolliertem Asthma ermöglicht.

Falls gewünscht, kann ich dies auch in Tabellenform oder mit der von CPSP RTMC bevorzugten Formulierung verfassen.
Gerät: Trockenpulverinhalator
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die gleiche Kombinationstherapie aus Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm pro Inhalation, die über einen Trockenpulverinhalator verabreicht wird. Das verschriebene Regime besteht aus einer Inhalation zweimal täglich, was einer äquivalenten Gesamttagesdosis von 800 Mikrogramm Budesonid und 24 Mikrogramm Formoterol entspricht. Diese Intervention bewertet die Arzneimittelabgabe über eine atemaktivierte Pulverformulierung, bei der ausreichende Inspirationsanstrengung für eine optimale Arzneimittelablagerung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verbesserung der Asthmakontrolle, bewertet durch die Veränderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores von der Ausgangsbewertung bis 8 Wochen nach der Intervention. Die Wirksamkeit wird durch eine Verringerung des ACQ-Scores im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt, was eine bessere Symptomkontrolle mit dem zugewiesenen Inhalationsgerät widerspiegelt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #PMDIDPI#

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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