- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07372573
Inalatore a Dose Misurata Pressurizzato V/S Inalatore a Polvere Secca
Efficacia dell'Inalatore a Dose Misurata Pressurizzata (PMDI) rispetto all'Inalatore a Polvere Secca (DPI) nella Somministrazione di Corticosteroide Inalatorio e Beta-Agonista a Lunga Durata d'Azione tra Pazienti con Asma Non Controllato in un Ospedale di Cure Terziarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una comune malattia respiratoria cronica e, nonostante i progressi nella terapia, una parte significativa dei pazienti rimane scarsamente controllata. I corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta ad azione prolungata (LABA) sono la pietra angolare della gestione dell'asma; tuttavia, l'efficacia del trattamento dipende fortemente dal dispositivo di inalazione utilizzato. Gli inalatori pressurizzati a dose misurata (pMDI) e gli inalatori di polvere secca (DPI) sono i dispositivi più ampiamente utilizzati, ma la loro efficacia relativa nella pratica clinica reale rimane dibattuta, specialmente in contesti con risorse limitate.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del pMDI rispetto al DPI nel somministrare dosi equivalenti di ICS/LABA tra i pazienti con asma non controllato che frequentano il Dipartimento di Pneumologia Ambulatoriale dell'Ospedale dei Servizi di Lahore. Un totale di 210 pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con asma non controllato, definito da un punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ) ≥3 nonostante la terapia di base, saranno arruolati utilizzando un campionamento consecutivo non probabilistico e randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno una dose giornaliera totale equivalente di budesonide/formoterolo (800/24 µg), somministrata tramite pMDI o DPI.
I pazienti saranno seguiti per otto settimane con valutazioni all'inizio, a quattro settimane e a otto settimane. L'esito primario sarà il miglioramento del controllo dell'asma misurato dalla riduzione del punteggio ACQ, mentre gli esiti secondari includono la frequenza delle riacutizzazioni asmatiche. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25, con test statistici appropriati applicati per confrontare gli esiti tra i gruppi.
I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se la scelta del dispositivo di inalazione influenza significativamente il controllo dell'asma. Questo aiuterà a distinguere l'asma veramente resistente al trattamento dal controllo scarso dovuto a fattori legati al dispositivo e guiderà i clinici nella selezione del dispositivo di inalazione più efficace per migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Numero di telefono: +92 302 8685212
- Email: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Contatto:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +92321 4783306
- Email: laibaqamar640@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età da 14 a 60 anni
Entrambi i sessi
Tutti i pazienti con sintomi di asma non controllato
Criteri di esclusione:
Pazienti con sensibilizzazione fungina coesistente (confermata con conta degli eosinofili periferici e IgE sieriche)
Pazienti con Aspergillosi Broncopolmonare Allergica (ABPA) coesistente (confermata con HRCT e IgE sieriche)
Pazienti con BPCO coesistente (confermata con spirometria)
Pazienti con Polmonite da Ipersensibilità
Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) coesistente (confermata con spirometria)
Pazienti con asma cardiaco coesistente secondario a insufficienza cardiaca (diagnosticato con ecocardiografia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti in questo braccio riceveranno una combinazione a dose fissa di corticosteroide inalatorio e beta agonista a lunga durata d'azione (budesonide/formoterolo) tramite un inalatore pressurizzato a dose misurata.
La dose prescritta sarà di 200/6 µg per erogazione, due erogazioni due volte al giorno, fornendo una dose giornaliera totale di 800/24 µg.
Questo braccio valuta l'efficacia della somministrazione del farmaco tramite aerosol che richiede coordinazione mano-respiro.
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I partecipanti assegnati a questo gruppo verranno trattati con una combinazione di corticosteroidi inalatori e agonisti beta ad azione prolungata sotto forma di budesonide/formoterolo 200/6 microgrammi per erogazione tramite inalatore pressurizzato a dosaggio predeterminato.
Ai pazienti verrà indicato di assumere due erogazioni due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 800 microgrammi di budesonide e 24 microgrammi di formoterolo.
Questo intervento valuta la somministrazione del farmaco attraverso uno spray aerosolizzato che richiede una corretta coordinazione tra l'erogazione e l'inalazione.
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti in questo braccio riceveranno la stessa combinazione a dose fissa di budesonide/formoterolo tramite un inalatore di polvere secca alla dose di 400/12 µg per erogazione, una erogazione due volte al giorno, raggiungendo la stessa dose giornaliera totale di 800/24 µg. Questo braccio valuta l'efficacia della somministrazione del farmaco in polvere attivata dal respiro. Entrambi i bracci utilizzano molecole e dosi di farmaco equivalenti, con il dispositivo inalatore come unica variabile, consentendo un confronto diretto dell'efficacia correlata al dispositivo nell'asma non controllato. Se desideri, posso anche scriverlo in forma tabellare o con la formulazione preferita da CPSP RTMC. |
i partecipanti in questo gruppo riceveranno la stessa terapia di combinazione di budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi per inalazione somministrata tramite un inalatore di polvere secca.
Il regime prescritto sarà di un'inspirazione due volte al giorno, fornendo una dose giornaliera totale equivalente di 800 microgrammi di budesonide e 24 microgrammi di formoterolo.
Questo intervento valuta la somministrazione del farmaco tramite una formulazione in polvere attivata dal respiro, dove è necessario un adeguato sforzo inspiratorio per una deposizione ottimale del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'esito primario di questo studio è il miglioramento del controllo dell'asma, valutato dalla variazione del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
L'efficacia sarà determinata da una riduzione del punteggio ACQ rispetto al valore basale, che riflette un migliore controllo dei sintomi con il dispositivo inalatorio assegnato. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Asma
- Patologia
- Attrezzatura e forniture
- Nebulizzatori e vaporizzatori
- Inalatori di polvere secca
Altri numeri di identificazione dello studio
- #PMDIDPI#
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata (pMDI)
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