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Inalatore a Dose Misurata Pressurizzato V/S Inalatore a Polvere Secca

19 gennaio 2026 aggiornato da: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Efficacia dell'Inalatore a Dose Misurata Pressurizzata (PMDI) rispetto all'Inalatore a Polvere Secca (DPI) nella Somministrazione di Corticosteroide Inalatorio e Beta-Agonista a Lunga Durata d'Azione tra Pazienti con Asma Non Controllato in un Ospedale di Cure Terziarie.

Questo studio confronta due dispositivi di inalazione comunemente utilizzati nella gestione dell'asma. Si concentra sulla valutazione di quanto efficacemente i PMDI e i DPI eroghino la stessa combinazione di corticosteroidi inalatori e agonisti beta a lunga durata d'azione in pazienti il cui asma rimane scarsamente controllato nonostante il trattamento. Lo studio viene condotto in un contesto ospedaliero di assistenza terziaria, enfatizzando la pratica clinica reale e mirando a determinare se la scelta del dispositivo influenzi gli esiti del controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una comune malattia respiratoria cronica e, nonostante i progressi nella terapia, una parte significativa dei pazienti rimane scarsamente controllata. I corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta ad azione prolungata (LABA) sono la pietra angolare della gestione dell'asma; tuttavia, l'efficacia del trattamento dipende fortemente dal dispositivo di inalazione utilizzato. Gli inalatori pressurizzati a dose misurata (pMDI) e gli inalatori di polvere secca (DPI) sono i dispositivi più ampiamente utilizzati, ma la loro efficacia relativa nella pratica clinica reale rimane dibattuta, specialmente in contesti con risorse limitate.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del pMDI rispetto al DPI nel somministrare dosi equivalenti di ICS/LABA tra i pazienti con asma non controllato che frequentano il Dipartimento di Pneumologia Ambulatoriale dell'Ospedale dei Servizi di Lahore. Un totale di 210 pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con asma non controllato, definito da un punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ) ≥3 nonostante la terapia di base, saranno arruolati utilizzando un campionamento consecutivo non probabilistico e randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno una dose giornaliera totale equivalente di budesonide/formoterolo (800/24 µg), somministrata tramite pMDI o DPI.

I pazienti saranno seguiti per otto settimane con valutazioni all'inizio, a quattro settimane e a otto settimane. L'esito primario sarà il miglioramento del controllo dell'asma misurato dalla riduzione del punteggio ACQ, mentre gli esiti secondari includono la frequenza delle riacutizzazioni asmatiche. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25, con test statistici appropriati applicati per confrontare gli esiti tra i gruppi.

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se la scelta del dispositivo di inalazione influenza significativamente il controllo dell'asma. Questo aiuterà a distinguere l'asma veramente resistente al trattamento dal controllo scarso dovuto a fattori legati al dispositivo e guiderà i clinici nella selezione del dispositivo di inalazione più efficace per migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 14 a 60 anni

Entrambi i sessi

Tutti i pazienti con sintomi di asma non controllato

Criteri di esclusione:

Pazienti con sensibilizzazione fungina coesistente (confermata con conta degli eosinofili periferici e IgE sieriche)

Pazienti con Aspergillosi Broncopolmonare Allergica (ABPA) coesistente (confermata con HRCT e IgE sieriche)

Pazienti con BPCO coesistente (confermata con spirometria)

Pazienti con Polmonite da Ipersensibilità

Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) coesistente (confermata con spirometria)

Pazienti con asma cardiaco coesistente secondario a insufficienza cardiaca (diagnosticato con ecocardiografia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti in questo braccio riceveranno una combinazione a dose fissa di corticosteroide inalatorio e beta agonista a lunga durata d'azione (budesonide/formoterolo) tramite un inalatore pressurizzato a dose misurata. La dose prescritta sarà di 200/6 µg per erogazione, due erogazioni due volte al giorno, fornendo una dose giornaliera totale di 800/24 µg. Questo braccio valuta l'efficacia della somministrazione del farmaco tramite aerosol che richiede coordinazione mano-respiro.
I partecipanti assegnati a questo gruppo verranno trattati con una combinazione di corticosteroidi inalatori e agonisti beta ad azione prolungata sotto forma di budesonide/formoterolo 200/6 microgrammi per erogazione tramite inalatore pressurizzato a dosaggio predeterminato. Ai pazienti verrà indicato di assumere due erogazioni due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 800 microgrammi di budesonide e 24 microgrammi di formoterolo. Questo intervento valuta la somministrazione del farmaco attraverso uno spray aerosolizzato che richiede una corretta coordinazione tra l'erogazione e l'inalazione.
Comparatore attivo: Gruppo B

I pazienti in questo braccio riceveranno la stessa combinazione a dose fissa di budesonide/formoterolo tramite un inalatore di polvere secca alla dose di 400/12 µg per erogazione, una erogazione due volte al giorno, raggiungendo la stessa dose giornaliera totale di 800/24 µg. Questo braccio valuta l'efficacia della somministrazione del farmaco in polvere attivata dal respiro.

Entrambi i bracci utilizzano molecole e dosi di farmaco equivalenti, con il dispositivo inalatore come unica variabile, consentendo un confronto diretto dell'efficacia correlata al dispositivo nell'asma non controllato.

Se desideri, posso anche scriverlo in forma tabellare o con la formulazione preferita da CPSP RTMC.

i partecipanti in questo gruppo riceveranno la stessa terapia di combinazione di budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi per inalazione somministrata tramite un inalatore di polvere secca. Il regime prescritto sarà di un'inspirazione due volte al giorno, fornendo una dose giornaliera totale equivalente di 800 microgrammi di budesonide e 24 microgrammi di formoterolo. Questo intervento valuta la somministrazione del farmaco tramite una formulazione in polvere attivata dal respiro, dove è necessario un adeguato sforzo inspiratorio per una deposizione ottimale del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario di questo studio è il miglioramento del controllo dell'asma, valutato dalla variazione del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
L'efficacia sarà determinata da una riduzione del punteggio ACQ rispetto al valore basale, che riflette un migliore controllo dei sintomi con il dispositivo inalatorio assegnato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata (pMDI)

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