Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozownik inhalatora ciśnieniowego V/S inhalator proszkowy

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Skuteczność inhalatora z dozownikiem ciśnieniowym (PMDI) w porównaniu z inhalatorem proszkowym (DPI) w podawaniu wziewnych kortykosteroidów i długodziałających agonistów receptora beta wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności.

To badanie porównuje dwa powszechnie stosowane urządzenia inhalacyjne w leczeniu astmy. Skupia się na ocenie, jak skutecznie PMDI i DPI dostarczają tę samą kombinację wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-mimetyków u pacjentów, u których astma pozostaje źle kontrolowana pomimo leczenia. Badanie jest prowadzone w warunkach szpitala trzeciego stopnia referencyjności, kładąc nacisk na praktykę kliniczną w warunkach rzeczywistych i mając na celu ustalenie, czy wybór urządzenia wpływa na wyniki kontroli astmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, a pomimo postępów w terapii znaczna część pacjentów pozostaje słabo kontrolowana. Wziewne glikokortykosteroidy (ICS) w połączeniu z długo działającymi agonistami receptorów beta (LABA) stanowią podstawę leczenia astmy; jednak skuteczność leczenia w dużym stopniu zależy od użytego urządzenia inhalacyjnego. Ciśnieniowe inhalatory z odmierzaną dawką (pMDI) oraz inhalatory proszkowe (DPI) są najczęściej używanymi urządzeniami, jednak ich względna skuteczność w rzeczywistej praktyce klinicznej pozostaje przedmiotem dyskusji, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności pMDI w porównaniu z DPI w podawaniu równoważnych dawek ICS/LABA wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą zgłaszających się do Poradni Pulmonologicznej Szpitala Usługowego w Lahaur. Łącznie 210 pacjentów w wieku 14-60 lat z niekontrolowaną astmą, zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) ≥3 pomimo terapii podstawowej, zostanie włączonych do badania przy użyciu nierandomizowanego próbkowania kolejnego i losowo przydzielonych do dwóch grup. Obie grupy otrzymają równoważną całkowitą dawkę dobową budezonidu/formoterolu (800/24 µg), podawaną za pomocą pMDI lub DPI.

Pacjenci będą obserwowani przez osiem tygodni z ocenami na początku badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach. Głównym wynikiem będzie poprawa kontroli astmy mierzona zmniejszeniem wyniku ACQ, podczas gdy wynikami drugorzędnymi będą częstotliwość zaostrzeń astmy. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 25, z zastosowaniem odpowiednich testów statystycznych w celu porównania wyników między grupami.

Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy wybór urządzenia inhalacyjnego znacząco wpływa na kontrolę astmy. Pomoże to odróżnić prawdziwą astmę oporną na leczenie od słabej kontroli spowodowanej czynnikami związanymi z urządzeniem oraz pomoże klinicystom w wyborze najskuteczniejszego urządzenia inhalacyjnego w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 14 do 60 lat

Obie płci

Wszyscy pacjenci z objawami niekontrolowanej astmy

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci ze współistniejącym uczuleniem na grzyby (potwierdzonym liczbą eozynofilów we krwi obwodowej i stężeniem IgE w surowicy)

Pacjenci ze współistniejącą alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA) (potwierdzoną w HRCT i stężeniem IgE w surowicy)

Pacjenci ze współistniejącą POChP (potwierdzoną w spirometrii)

Pacjenci z egzogennym alergiczny zapaleniem pęcherzyków płucnych

Pacjenci ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) (potwierdzoną w spirometrii)

Pacjenci ze współistniejącą astmą sercową wtórną do niewydolności serca (zdiagnozowaną w echokardiografii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci w tej grupie otrzymają stałą kombinację wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora beta (budezonid/formoterol) za pomocą inhalatora z dozownikiem ciśnieniowym. Przepisana dawka wyniesie 200/6 µg na dawkę, dwie dawki dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową 800/24 µg. Ta grupa ocenia skuteczność dostarczania leku w postaci aerozolu, wymagającego koordynacji ręka-oddech.
Urządzenie: Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą leczeni kombinacją wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty beta w postaci budezonidu/formoterolu 200/6 mikrogramów na dawkowanie podawanego za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem. Pacjenci otrzymają instrukcję przyjmowania dwóch dawek dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 800 mikrogramów budezonidu i 24 mikrogramy formoterolu. Ta interwencja ocenia podawanie leku poprzez rozpyloną mgiełkę, która wymaga właściwej koordynacji między dawką a wdechem.
Aktywny komparator: Grupa B

Pacjenci w tym ramieniu będą otrzymywać tę samą stałą kombinację dawek budezonidu/formoterolu za pomocą inhalatora proszkowego w dawce 400/12 µg na wdech, jeden wdech dwa razy dziennie, osiągając tę samą całkowitą dzienną dawkę 800/24 µg. To ramienie ocenia skuteczność dostarczania leku w postaci proszku uruchamianego oddechem.

Oba ramiona używają równoważnych cząsteczek leku i dawek, przy czym jedyną zmienną jest urządzenie inhalacyjne, co umożliwia bezpośrednie porównanie skuteczności związanej z urządzeniem w niekontrolowanej astmie.

Jeśli chcesz, mogę również napisać to w formie tabelarycznej lub preferowanym sformułowaniu CPSP RTMC.
Urządzenie: Inhalator proszkowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tę samą terapię skojarzoną budesonidu/formoterolu 400/12 mikrogramów na inhalację podawaną za pomocą inhalatora suchego proszku.
Przepisany schemat to jedna inhalacja dwa razy dziennie, zapewniająca równoważną całkowitą dzienną dawkę 800 mikrogramów budesonidu i 24 mikrogramy formoterolu.
Ta interwencja ocenia podawanie leku za pomocą formulacji proszkowej aktywowanej oddechem, gdzie wymagany jest odpowiedni wysiłek wdechowy dla optymalnego osadzenia leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest poprawa kontroli astmy, oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji. Skuteczność zostanie określona na podstawie zmniejszenia wyniku ACQ w porównaniu z wartością wyjściową, co odzwierciedla lepszą kontrolę objawów przy użyciu przypisanego inhalatora.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #PMDIDPI#

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj