Nyomásos mértékadagolású inhalátor V/S száraz por inhalátor
A porlasztós adagolós inhalátor (PMDI) és a szárazporos inhalátor (DPI) hatékonyságának összehasonlítása inhalált kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista beadásában kontrollálatlan asztmás betegeknél egy harmadik szintű kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma egy gyakori krónikus légúti betegség, és a terápiában elért fejlődés ellenére a betegek jelentős hányada továbbra is rosszul kontrollált. Az inhalált kortikoszteroidok (ICS) a hosszú hatású béta-agonista (LABA) gyógyszerekkel kombinálva az asztmaterápia alapkövei; azonban a kezelés hatékonysága nagymértékben függ a használt inhalációs eszköztől. A nyomott, előre adagolt inhalátorok (pMDI) és a száraz por inhalátorok (DPI) a legszélesebb körben használt eszközök, mégis a relatív hatékonyságuk a valóságos klinikai gyakorlatban továbbra is vitatott, különösen erőforráskorlátozott környezetekben.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy összehasonlítsa a pMDI és a DPI hatékonyságát az egyenértékű ICS/LABA adagok beadásában a Lahori Services Kórház Pulmonológiai Rendezőintézetét látogató, kontrollálatlan asztmás betegek között. Összesen 210, 14-60 éves, kontrollálatlan asztmás beteget, akiket az Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ) pontszáma alapján (≥3) határoztak meg az alapvető terápia ellenére, vesznek fel nem valószínűségi, egymást követő mintavételezéssel, és randomizálnak két csoportba. Mindkét csoport egyenértékű napi összes adag budeszonid/formoterolt (800/24 µg) kap, amelyet pMDI vagy DPI segítségével adnak be.
A betegeket nyolc héten keresztül követik nyomon, értékelésekkel a kiindulási ponton, négy héten és nyolc héten. Az elsődleges eredmény az asztma kontrolljának javulása lesz, amelyet az ACQ pontszám csökkenése mér, míg a másodlagos eredmények között szerepel az asztma rohamok gyakorisága. Az adatokat az SPSS 25-ös verziójával elemezik, megfelelő statisztikai teszteket alkalmazva a csoportok közötti eredmények összehasonlítására.
A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák, hogy az inhalátor eszköz választása jelentősen befolyásolja-e az asztma kontrollját. Ez segít megkülönböztetni az igazán terápia-rezisztens asztmát az eszközzel kapcsolatos tényezők miatti rossz kontrolltól, és útmutatást nyújt a klinikusoknak a leghatékonyabb inhalációs eszköz kiválasztásában a betegek eredményeinek javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Telefonszám: +92 302 8685212
- E-mail: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +92321 4783306
- E-mail: laibaqamar640@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
14 és 60 év közötti kor
Mindkét nem
Minden olyan beteg, aki ellenőrizetlen asztma tüneteivel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
Egyidejű gombaérzékenységgel rendelkező betegek (perifériás eosinofil szám és szérum IgE-vel igazolva)
Egyidejű Allergiás Bronchopulmonális Aspergillózissal (ABPA) rendelkező betegek (HRCT és szérum IgE-vel igazolva)
Egyidejű COPD-vel rendelkező betegek (spirometriával igazolva)
Hypersensitivity Pneumonitisszel rendelkező betegek
Egyidejű Interstitiális Tüdőbetegséggel (ILD) rendelkező betegek (spirometriával igazolva)
Egyidejű szívgyengeségből származó cardialis asztmával rendelkező betegek (echocardiográfiával diagnosztizálva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegek ebben az ágban fix dózisú inhalált kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista kombinációt (budesonid/formoterol) kapnak nyomásos dózismérős inhalátoron keresztül.
Az előírt dózis 200/6 µg lesz egy szippantásra, két szippantás naponta kétszer, ami napi összesen 800/24 µg dózist jelent.
Ez az ág az aeroszolos gyógyszeradagolás hatékonyságát értékeli, amely kéz-légzés koordinációt igényel.
|
A csoporthoz tartozó résztvevők egy inhalált kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista kombinációját kapják, amely budesonid/formoterol 200/6 mikrogramm per adag formájában nyomásos adagolt inhalátoron keresztül történik.
A betegek utasítást kapnak arra, hogy napi kétszer két szippantást vegyenek, ami összesen napi 800 mikrogramm budesonidot és 24 mikrogramm formoterolt jelent.
Ez a beavatkozás a gyógyszeradagolást értékeli egy aeroszol permet formájában, amely megfelelő koordinációt igényel az adagolás és az inhalálás között.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek ebben az ágban ugyanazt a rögzített dózisú budesonid/formoterol kombinációt kapják szárazporos inhalátoron keresztül, 400/12 µg per szippantás dózisban, naponta kétszer egy-egy szippantással, elérve az 800/24 µg teljes napi dózist. Ez az ág a lélegzetvezérelt poralapú gyógyszeradagolás hatékonyságát értékeli. Mindkét ág azonos gyógyszermolekulákat és dózisokat használ, az inhaláló eszköz az egyetlen változó, lehetővé téve az eszközfüggő hatékonyság közvetlen összehasonlítását kontrollálatlan asztmában. Ha szeretné, táblázatos formában vagy CPSP RTMC által preferált megfogalmazásban is megírhatom. |
A csoport résztvevői ugyanazt a budesonid/formoterol 400/12 mikrogramm/inhaláció kombinációs kezelést kapják, amelyet szárazpor-inhalátoron keresztül adnak be.
Az előírt kezelési séma napi kétszer egy inhaláció lesz, ami napi összesen 800 mikrogramm budesonidot és 24 mikrogramm formoterolt biztosít. Ez a beavatkozás a gyógyszer adagolását értékeli egy lélegzetaktivált por készítményen keresztül, ahol megfelelő inspirációs erőfeszítés szükséges az optimális gyógyszerlerakódáshoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az asztmakontroll javulása, amelyet az Asztmakontroll Kérdőív (ACQ) pontszámának változása alapján értékelnek a kiindulási állapothoz képest a beavatkozást követő 8. héten.
A hatékonyságot az ACQ pontszám csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest, ami a jobb tünetkontrollra utal a kijelölt inhalációs eszköz használata esetén.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Asztma
- Betegség
- Felszerelések és kellékek
- Porlasztók és párologtatók
- Száraz por inhalálók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #PMDIDPI#
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .