Inalador de Dose Medida Pressurizado V/S Inalador de Pó Seco
Eficácia do Inalador de Dose Medida Pressurizado (IDMP) Versus Inalador de Pó Seco (IPS) na Administração de Corticosteroide Inalado e Agonista Beta de Longa Duração entre Pacientes com Asma Não Controlada num Hospital de Cuidados Terciários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença respiratória crónica comum e, apesar dos avanços na terapia, uma proporção significativa de pacientes continua mal controlada. Os corticosteroides inalados (ICS) combinados com os agonistas beta de longa duração (LABA) são a base do tratamento da asma; no entanto, a eficácia do tratamento depende muito do dispositivo de inalação utilizado. Os inaladores pressurizados de dose medida (pMDI) e os inaladores de pó seco (DPI) são os dispositivos mais utilizados, mas a sua eficácia relativa na prática clínica real continua a ser debatida, especialmente em contextos com recursos limitados.
Este ensaio clínico randomizado visa comparar a eficácia do pMDI versus o DPI na administração de doses equivalentes de ICS/LABA entre pacientes com asma não controlada que frequentam o Departamento de Ambulatório de Pneumologia do Hospital de Serviços de Lahore. Serão inscritos um total de 210 pacientes com idades entre os 14 e os 60 anos com asma não controlada, definida por uma pontuação no Questionário de Controlo da Asma (ACQ) ≥3, apesar da terapia de base, utilizando uma amostragem consecutiva não probabilística e randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão uma dose diária total equivalente de budesonida/formoterol (800/24 µg), administrada através de pMDI ou DPI.
Os pacientes serão acompanhados durante oito semanas, com avaliações na linha de base, às quatro semanas e às oito semanas. O resultado primário será a melhoria no controlo da asma, medida pela redução na pontuação do ACQ, enquanto os resultados secundários incluem a frequência de exacerbações da asma. Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 25, com testes estatísticos apropriados aplicados para comparar os resultados entre os grupos.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam se a escolha do dispositivo inalador influencia significativamente o controlo da asma. Isto ajudará a distinguir a asma verdadeiramente resistente ao tratamento do mau controlo devido a fatores relacionados com o dispositivo e orientará os clínicos na seleção do dispositivo de inalação mais eficaz para melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Número de telefone: +92 302 8685212
- E-mail: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Services Hospital Lahore
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Contato:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +92321 4783306
- E-mail: laibaqamar640@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 14 a 60 anos
Ambos os sexos
Todos os doentes com sintomas de asma não controlada
Critérios de Exclusão:
Doentes com sensibilização fúngica coexistente (confirmada com contagem de eosinófilos periféricos e IgE sérica)
Doentes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) coexistente (confirmada com TCAR e IgE sérica)
Doentes com DPOC coexistente (confirmada por espirometria)
Doentes com Pneumonite de Hipersensibilidade
Doentes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) coexistente (confirmada por espirometria)
Doentes com asma cardíaca coexistente secundária a insuficiência cardíaca (diagnosticada por ecocardiografia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os doentes neste braço receberão uma combinação de dose fixa de corticosteróide inalado e agonista beta de ação prolongada (budesonida/formoterol) através de um inalador de doseimetrada pressurizado.
A dose prescrita será de 200/6 µg por inalação, duas inalações duas vezes ao dia, administrando uma dose diária total de 800/24 µg.
Este braço avalia a eficácia da administração do fármaco por aerossol que requer coordenação mão-respiração.
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Os participantes alocados a este grupo serão tratados com uma combinação de corticosteroide inalado e agonista beta de longa duração na forma de budesonida/formoterol 200/6 microgramas por atuação, administrados através de um inalador de dose medida pressurizado.
Os doentes serão instruídos a tomar duas inalações duas vezes por dia, resultando numa dose diária total de 800 microgramas de budesonida e 24 microgramas de formoterol. Esta intervenção avalia a administração de medicação através de um spray aerossol que requer uma coordenação adequada entre a atuação e a inalação. |
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Comparador Ativo: Grupo B
Os doentes neste braço receberão a mesma combinação de dose fixa de budesonida/formoterol através de um inalador de pó seco numa dose de 400/12 µg por inalação, uma inalação duas vezes ao dia, atingindo a mesma dose diária total de 800/24 µg. Este braço avalia a eficácia da administração do medicamento em pó acionada pela respiração. Ambos os braços utilizam moléculas e doses equivalentes do fármaco, sendo o dispositivo inalador a única variável, permitindo uma comparação direta da eficácia relacionada com o dispositivo na asma não controlada. Se desejar, também posso escrever isto em forma tabular ou com a redação preferida do CPSP RTMC. |
os participantes neste grupo receberão a mesma combinação terapêutica de budesonida/formoterol 400/12 microgramas por inalação, administrada através de um inalador de pó seco.
O regime prescrito será de uma inalação duas vezes ao dia, fornecendo uma dose diária total equivalente de 800 microgramas de budesonida e 24 microgramas de formoterol.
Esta intervenção avalia a administração do medicamento através de uma formulação de pó ativada pela respiração, onde é necessário um esforço inspiratório adequado para uma deposição ótima do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ)
Prazo: 8 semanas
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O principal resultado deste estudo é a melhoria no controlo da asma, avaliada pela alteração no score do Questionário de Controlo da Asma (ACQ) desde a linha de base até 8 semanas após a intervenção.
A eficácia será determinada por uma redução no score do ACQ em comparação com o valor de base, refletindo um melhor controlo dos sintomas com o dispositivo inalador atribuído. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Asma
- Doença
- Equipamentos e suprimentos
- Nebulizadores e vaporizadores
- Inaladores de pó seco
Outros números de identificação do estudo
- #PMDIDPI#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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