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Inhalateur doseur pressurisé V/S Inhalateur de poudre sèche

19 janvier 2026 mis à jour par: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Efficacité de l'inhalateur-doseur pressurisé (PMDI) par rapport à l'inhalateur de poudre sèche (DPI) dans l'administration de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action chez les patients atteints d'asthme non contrôlé dans un hôpital de soins tertiaires.

Cette étude compare deux dispositifs d'inhalation couramment utilisés dans la prise en charge de l'asthme. Elle se concentre sur l'évaluation de l'efficacité avec laquelle les aérosols-doseurs pressurisés (ADP) et les inhalateurs de poudre sèche (IPS) délivrent la même combinaison de corticostéroïdes inhalés et d'agonistes bêta-2 à longue durée d'action chez les patients dont l'asthme reste mal contrôlé malgré le traitement. L'étude est menée dans un contexte hospitalier de soins tertiaires, mettant l'accent sur la pratique clinique réelle et visant à déterminer si le choix du dispositif influence les résultats du contrôle de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie respiratoire chronique courante, et malgré les progrès thérapeutiques, une proportion significative de patients reste mal contrôlée. Les corticostéroïdes inhalés (CSI) associés aux bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) sont la pierre angulaire de la prise en charge de l'asthme ; cependant, l'efficacité du traitement dépend fortement du dispositif d'inhalation utilisé. Les inhalateurs doseurs pressurisés (pMDI) et les inhalateurs de poudre sèche (DPI) sont les dispositifs les plus largement utilisés, mais leur efficacité relative dans la pratique clinique réelle reste débattue, en particulier dans les contextes aux ressources limitées.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du pMDI par rapport au DPI dans l'administration de doses équivalentes de CSI/BALA chez des patients atteints d'asthme non contrôlé consultant au service de pneumologie ambulatoire de l'hôpital Services de Lahore. Un total de 210 patients âgés de 14 à 60 ans souffrant d'asthme non contrôlé, défini par un score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥3 malgré un traitement de base, seront recrutés par échantillonnage consécutif non probabiliste et randomisés en deux groupes. Les deux groupes recevront une dose quotidienne totale équivalente de budésonide/formotérol (800/24 µg), administrée soit par pMDI, soit par DPI.

Les patients seront suivis pendant huit semaines avec des évaluations au départ, à quatre semaines et à huit semaines. Le critère de jugement principal sera l'amélioration du contrôle de l'asthme mesurée par la réduction du score ACQ, tandis que les critères secondaires incluront la fréquence des exacerbations de l'asthme. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25, avec des tests statistiques appropriés appliqués pour comparer les résultats entre les groupes.

Les résultats de cette étude devraient clarifier si le choix du dispositif d'inhalation influence significativement le contrôle de l'asthme. Cela aidera à distinguer l'asthme véritablement résistant au traitement du mauvais contrôle dû à des facteurs liés au dispositif et guidera les cliniciens dans le choix du dispositif d'inhalation le plus efficace pour améliorer les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 14 à 60 ans

Les deux sexes

Tous les patients présentant des symptômes d'asthme non contrôlé

Critères d'exclusion :

Patients avec une sensibilisation fongique coexistante (confirmée par la numération des éosinophiles périphériques et les IgE sériques)

Patients avec une aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) coexistante (confirmée par HRCT et IgE sériques)

Patients avec une BPCO coexistante (confirmée par spirométrie)

Patients avec une pneumopathie d'hypersensibilité

Patients avec une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) coexistante (confirmée par spirométrie)

Patients avec un asthme cardiaque coexistante secondaire à une insuffisance cardiaque (diagnostiquée par échocardiographie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients de ce bras recevront une association à dose fixe de corticostéroïde inhalé et de bêta-agoniste à longue durée d'action (budesonide/formotérol) via un inhalateur doseur pressurisé. La dose prescrite sera de 200/6 µg par bouffée, deux bouffées deux fois par jour, délivrant une dose quotidienne totale de 800/24 µg. Ce bras évalue l'efficacité de l'administration de médicaments par aérosol nécessitant une coordination main-respiration.
Dispositif: Inhalateur doseur pressurisé (pMDI)
Les participants affectés à ce groupe seront traités avec une combinaison de corticostéroïde inhalé et de bêta-agoniste à longue durée d'action sous forme de budésonide/formotérol 200/6 microgrammes par pulvérisation, administrée via un inhalateur doseur pressurisé. Les patients recevront l'instruction de prendre deux bouffées deux fois par jour, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 800 microgrammes de budésonide et 24 microgrammes de formotérol. Cette intervention évalue l'administration du médicament via un spray aérosolisé qui nécessite une coordination appropriée entre la pulvérisation et l'inhalation.
Comparateur actif: Groupe B

Les patients de ce groupe recevront la même association à dose fixe de budésonide/formotérol via un inhalateur de poudre sèche à une dose de 400/12 µg par bouffée, une bouffée deux fois par jour, atteignant la même dose quotidienne totale de 800/24 µg. Ce groupe évalue l'efficacité de l'administration de médicament en poudre déclenchée par l'inspiration.

Les deux groupes utilisent des molécules médicamenteuses et des doses équivalentes, l'appareil inhalateur étant la seule variable, permettant une comparaison directe de l'efficacité liée à l'appareil dans l'asthme non contrôlé.

Si vous le souhaitez, je peux également l'écrire sous forme de tableau ou avec la formulation préférée de CPSP RTMC.
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche
les participants de ce groupe recevront la même combinaison thérapeutique de budésonide/formotérol 400/12 microgrammes par inhalation administrée via un inhalateur de poudre sèche. Le régime prescrit sera d'une inhalation deux fois par jour, fournissant une dose quotidienne totale équivalente de 800 microgrammes de budésonide et 24 microgrammes de formotérol. Cette intervention évalue l'administration du médicament via une formulation en poudre activée par la respiration, où un effort inspiratoire adéquat est nécessaire pour une déposition optimale du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 8 semaines
L'objectif principal de cette étude est l'amélioration du contrôle de l'asthme, évaluée par le changement du score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ) entre le début de l'étude et 8 semaines après l'intervention. L'efficacité sera déterminée par une réduction du score ACQ par rapport à la valeur initiale, reflétant un meilleur contrôle des symptômes avec le dispositif d'inhalation attribué.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Health Sciences Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #PMDIDPI#

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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